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PD-1新搭档：百济神州7.72亿美元引进LAG-3抗体

肿瘤免疫疗法已成为当下的热门赛道之一。值得注意的是，随着近年PD-1单抗格局逐渐落定，加之越来越多的数据表明，PD-1单抗亟需其他策略提高免疫应答，国内外都逐渐转向其他靶点和通路的探索。12月14日午间，百济神州发布公告称

2021-12-17
创胜集团任命翁晓路为首席财务官

12月17日，创胜集团宣布任命翁晓路为公司首席财务官，并向首席执行官钱雪明博士直接汇报。作为公司高层管理团队的一员，翁先生将全面负责公司财务战略、业绩报告、资本市场及投资者关系等工作。在加入创胜之前，翁晓路先生曾

2021-12-17
天境生物双特异性抗体TJ-CD4B在中国获批开展1期临床试验

12月15日，天境生物宣布，CDE已正式批准双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床研究。TJ-CD4B作为临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞

2021-12-17
索元生物发现基因疗法治疗肿瘤的生物标志物

文丨医药观澜12月17日，索元生物宣布，该公司利用其独特的生物标志物发现平台，成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤（HGG）的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。新闻稿指出，DGM7有望成为基因

2021-12-17
翰森制药引进 “first-in-class”抗真菌药在华获批3期临床

文丨医药观澜中国国家药监局药品审评中心（CDE）及公开资料显示，Scynexis公司在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属

2021-12-17
新型抗炎药！礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab三期维持研究成功

礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2（NCT03524092）在一年时间点（52周）达到了主要终点和全部关键次要终点。LUCENT-2研究入组的是已完成

2021-12-17
开发心血管疾病基因疗法九天生物与BioMarin达成合作

12月17日，九天生物医药有限公司（Skyline Therapeutics，下称“九天生物”，原赋源生物Geneception），与BioMarin公司宣布达成一项为期数年的全球战略合作，共同研究和开发基于腺相关病毒（AAV）的新型基因疗法用于治疗遗传性心血管疾

2021-12-17
博奥信生物授权浩鼎生技抗TROP2单抗项目全球开发与商业化权益

12月14日，博奥信生物与浩鼎生技签订独家许可协议，授权浩鼎生技BSI04702（一种人源化抗TROP2单克隆抗体）的全球开发和商业化权益（除中国大陆、中国香港、中国澳门外）。此协议将授予浩鼎生技针对BSI04702相关抗体偶联药物及其

2021-12-14
斯微生物任命胡琦勇为首席财务官

12月13日，斯微生物宣布任命胡琦勇（Jack）博士担任首席财务官，主要负责公司财务及投资者关系，并协助公司整体战略和企业发展。胡博士在医疗投资研究、财务管理和企业战略方面拥有近二十年的经验。此前，他曾担任德意志银行董事

2021-12-14
耿美玉告饶毅被法院驳回！971争议案结果出炉

上海市浦东新区人民法院日前依法公开对中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉研究员诉首都医科大学校长饶毅教授名誉权纠纷一案作出一审判决，驳回原告耿美玉提出“被告饶毅在个人微信朋友圈、《中国科学报》《科技日

2021-12-14
国家药监局注销210个药品注册证书、6个医疗器械注册证书

12月13日，国家药监局发布公告称，决定注销氯霉素片等210个药品注册证书和四川南格尔生物科技有限公司等4家企业的6个产品医疗器械注册证书。原文如下：国家药监局关于注销氯霉素片等210个药品注册证书的公告（2021年第149号

2021-12-14
国家药监局发布4项技术指导原则

12月13日，国家药监局发布公告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统

2021-12-14
正大天晴将拿下$200亿明星药

近日，正大天晴的阿达木单抗注射液上市申请审评状态变为“在审批”（受理号：CXSS2000026），有望于近期获批成为第5个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的

2021-12-14
10亿大品种！科伦、奥赛康冲刺

近日，科伦药业、奥赛康以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。仑伐替尼为肝癌明星药，2020年在中国市场销售额为11.78亿元。仑伐替尼是卫材/默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制

2021-12-14
4亿抗癫痫药！这家湖南药企过评了

12月13日，桂林三金发布公告称，全资子公司湖南三金的拉莫三嗪片通过一致性评价。拉莫三嗪为抗癫痫药，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过4亿元。拉莫三嗪片是葛兰素史克研发的一种双重钠通道

2021-12-14
国药现代氯化钾注射液获药品补充申请批准通知书、硫辛酸获境外注册证书

12月14日，国药现代发布公告称，其全资子公司国药容生收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液（10ml:1.5g）《药品补充申请批准通知书》，国药威奇达分别获得印度健康家庭福利部、韩国食品药品安全部签发的硫辛酸原料药

2021-12-14
以岭药业：格列吡嗪片通过仿制药一致性评价

2021-12-14
西藏自治区医保局通报国家集采药品报量及采购相关问题

12月14日，西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台发布公告，通报国家集采药品报量及采购相关问题。具体如下：各相关地（市）医疗保障局：自国家组织药品集中采购工作开展以来，我区个别医疗机构报量和采购严重脱钩，甚至存在约定

2021-12-14
澳大利亚药企CSL拟以117亿美元收购Vifor Pharma

12月14日，澳大利亚生物医药企业CSL和瑞士医药公司Vifor Pharma共同宣布达成最终协议，CSL将以每股167瑞士法郎（约179.25美元）的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎（约117亿美元），

2021-12-14
「医药速读社」辉瑞67亿美元收购Arena 嘉和美康在科创板上市

【2021年12月14日/医药资讯一览】全国耗材带量采购将扩围；礼来达成超15亿美元合作针对基因表达调控机制开发创新抗癌疗法；罗氏公布艾美赛珠单抗3期HAVEN 6研究中期分析结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！Part1政

2021-12-14
潜力与竞争：从SABCS 2021会议看乳腺癌新药格局

1、HER2+乳腺癌ADC逐渐打入早期治疗约15-20%的乳腺癌是HER2阳性的。当前HER2+乳腺癌治疗药物市场还是由罗氏主导。HER2+单抗药物的成功开发，起始于赫赛汀，并且后续还有Perjeta和Kadcyla巩固HER2+乳腺癌的市场，将晚期乳腺

2021-12-14
新浪医药直播第16期丨纤维化疾病和肿瘤

近几年医药行业政策不断推出，一致性评价、中国加入ICH、MAH落实、药物临床试验数据核查等加速行业优胜劣汰；医疗、医保、医药联动，加速医疗改革；行业格局将加速重塑。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业的发展正步入规范

2021-12-14
一线NSCLC！基石药业PD-L1单抗即将获批

12月13日，据NMPA官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请（受理号：CXSS2000056）进入「在审批」阶段，有望在近日获批。本受理号适应症为联合化疗一线治疗晚期NSCLC。来自：NMPA官网在2021年9月，基石药业还申报了舒格利

2021-12-14
CD22 ADC：辉瑞「伊珠单抗奥唑米星」即将获批

12月13日，辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。伊珠单抗奥唑米星（商品名：BESPONSA）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的

2021-12-14
7亿心血管注射剂！苑东冲刺国产第2家

近日，CDE官网显示，成都苑东生物制药|山西普德药业的注射用尼可地尔以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用尼可地尔销售额突破7亿元大关，今年上半年同比增长超过50%，生产企业仅有

2021-12-14

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