12月13日，据NMPA官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请（受理号：CXSS2000056）进入「在审批」阶段，有望在近日获批。本受理号适应症为联合化疗一线治疗晚期NSCLC。

来自：NMPA官网

在2021年9月，基石药业还申报了舒格利单抗的一项新适应症上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。据基石药业此前新闻稿，这两项上市申请使舒格利单抗有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌的PD-1或PD-L1单抗。

舒格利单抗上市申请的是基于一项名为CS1001-302的多中心、随机、双盲的III期研究的积极结果。该研究旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

CS1001-302是首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）两种组织学亚型患者中的随机双盲III期临床试验。期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比HR(95%CI)为0.5(0.39,0.64)，p<0.0001。CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月。亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。

目前，CS1001正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，根据Insight数据库，目前舒格利单抗在中国已启动8项临床，分别针对食管鳞癌、胃癌、NSCLC、经典型霍奇金淋巴瘤、T/NK细胞淋巴瘤等癌种；其中包括多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验(CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。点此查询临床试验详情

舒格利单抗在国内登记启动的临床试验

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

目前，国内已有三款PD-L1单抗获批上市，包括两款进口产品度伐利尤单抗（阿斯利康）和阿替利珠单抗（罗氏）。首款国产PD-L1恩沃利单抗来自康宁杰瑞/思路迪药业，11月25日刚刚获批上市。