12月13日，辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。

伊珠单抗奥唑米星（商品名：BESPONSA）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联。CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当BESPONSA与恶性B细胞的CD22抗原结合时，BESPONSA内化进入细胞，进而释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。

2017年8月17日，FDA批准BESPONSA用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。该批准基于了3期INO-VATEALL试验的结果，这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究，纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者，比较了BESPONSA与标准化疗的疗效与安全性。

INO-VATE临床试验详情

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

结果显示，BESPONSA组患者的完全缓解率（CR）为81%（95%CI：72%-88%），而化疗组的数据仅为29%（95%CI：21%-39%）。在取得完全缓解的所有患者中，接受BESPONSA治疗的患者其最小病灶残留（MRD）的阴性率也更高，为78%（95%CI：68%-87%），化疗组的这一数字是28%（95%CI：14%-47%）。此外，BESPONSA组患者的中位数总生存期（mOS）为7.7个月（95%CI：6.0个月-9.2个月），化疗组的数据为6.2个月（95%CI：4.7个月-8.3个月）。在安全性上，该药说明书中有一条黑框警告，指出这款新药可能会带来肝毒性。

INO-VATE临床试验结果

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2020年1月21日，该药申报上市获CDE受理，3月份被纳入优先审评审批。目前国内未有其他企业研发CD22 ADC，而全球范围另有12款同靶点ADC在研。

CD22 ADC全球在研药物

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