【2021年12月14日/医药资讯一览】全国耗材带量采购将扩围；礼来达成超15亿美元合作针对基因表达调控机制开发创新抗癌疗法；罗氏公布艾美赛珠单抗3期HAVEN 6研究中期分析结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA注销210个药品注册证书、6个医疗器械注册证书

13日，NMPA发布公告称，决定注销氯霉素片等210个药品注册证书和四川南格尔生物科技有限公司等4家企业的6个产品医疗器械注册证书。（企业公告）

全国耗材带量采购将扩围

13日，三明市医保局发布最新消息，三明采购联盟第四次联席会议已于厦门举办。会议强调，常态化开展跨区域药品耗材联合采购，推动药耗降价挤水，不断减轻群众用药负担。要持续推动重难点领域探索攻坚，做好采购信息共享，做强做实三明采购联盟，形成更紧密型联盟体。（三明市医保局）

14省“三高”药物带量采购即将开始

13日，河南省医保局牵头的十四省联盟采购领导小组办公室发布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省(区、市、兵团)药品联合带量采购文件（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，截止至12月15日。同时，还对相同治疗作用的同品种非医保目录内药品开展竞价挂网试点，发布《关于开展部分药品竞价挂网试点工作的通知（征求意见稿）》。（河南省医保局）

新增14家！又一批现代医院管理制度试点单位公布

13日，国家卫健委发布了《国务院医改领导小组秘书处关于新增建立健全现代医院管理制度试点医院的通知》，决定新增首都医科大学附属北京天坛医院等14家医院为新一批试点医院。（国家卫健委）

西藏自治区医保局通报国家集采药品报量及采购相关问题

14日，西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台发布公告，通报国家集采药品报量及采购相关问题。（西藏自治区药械集中采购及医药价格监管平台）

药店药学服务开始分级

日前，湖北药监局发布《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》，以有效管理社会药房、规范药师执业行为，提高药学服务质量。文件表示，社会药房要承担3项功能，分别为 基本功能：以药品为中心，以保障药品供应为核心内容，提供药品零售服务；健康保护功能：以患者为中心，以药物治疗管理为核心内容，提供专业的药学服务；保障功能：提供足够资源和激励措施有效保证社会药房质量管理指南实施。（湖北药监局）

Part2产经观察

斯微生物任命胡琦勇为首席财务官

13日，斯微生物宣布任命胡琦勇博士担任首席财务官，主要负责公司财务及投资者关系，并协助公司整体战略和企业发展。（新浪医药新闻）

百济神州7.72亿美元引进维立志博LAG-3抗体

14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。根据协议条款，维立志博将获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。（新浪医药新闻）

近2亿美元！翰森制药引进血液疾病药物

13日，翰森制药宣布，其子公司翰森健康已与Keros Therapeutics达成合作协议，引进KER-050的大中华区权益。根据许可协议，翰森健康获得在中国大陆、香港及澳门地区开发、生产及商业化KER-050的独家许可，同时向Keros Therapeutics支付2000万美元首付款和最多1.705亿美元的开发及商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的两位数分级特许权使用费。（新浪医药新闻）

礼来达成超15亿美元合作针对基因表达调控机制开发创新抗癌疗法

13日，礼来旗下Loxo Oncology和Foghorn Therapeutics宣布达成一项战略研究合作协议。两家公司将利用Foghorn针对染色质调控系统的“基因交通管制”技术平台，开发新型肿瘤学药物。此次合作内容包括共同开发和推广Foghorn的选择性BRM蛋白抑制剂肿瘤学项目和另外一个未公开的肿瘤学靶点。合作还包括基于基因交通管制平台的额外三个发现项目。根据协议条款，Foghorn将获得3亿美元的前期付款，和礼来对Foghorn总价值为8000万美元的股权投资。而对于BRM选择性抑制剂和额外未公开的靶点研发项目，Foghorn将领导药物发现和早期研究活动，而礼来将负责其开发和商业化活动。此外，Foghorn还有资格获得潜在总金额为13亿美元的开发和里程碑付款，以及产品净销售额的分级特许权使用费。（药明康德）

3亿美元！齐鲁制药引进RNAi乙肝疗法AB-729

13日，齐鲁制药与Arbutus Biopharma宣布，双方已就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729，在大中华区的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作伙伴关系。根据协议条款，Arbutus将收到4000万美元的预付款，并有权在达到某些开发、监管和销售里程碑后获得高达2.45亿美元的额外付款。另外，Arbutus还有权获得两位数的分层特许权使用费，及1500万美元的股权投资。（医药观澜）

博奥信生物授权浩鼎生技抗TROP2单抗项目全球开发与商业化权益

14日，博奥信生物与浩鼎生技签订独家许可协议，授权浩鼎生技BSI04702的全球开发和商业化权益。此协议将授予浩鼎生技针对BSI04702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发，注册，商业化的许可。根据协议条款，浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑付款以及未来产品销售提成在内的许可费用。该协议具体条款尚未披露。（美通社）

澳大利亚药企CSL拟以117亿美元收购Vifor Pharma

14日，澳大利亚生物医药企业CSL和瑞士医药公司Vifor Pharma共同宣布达成最终协议，CSL将以每股167瑞士法郎的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎，本次交易以美元支付。预计将在2022年4月26日的年度股东大会上宣布。（创鉴汇）

辉瑞67亿美元收购Arena

13日，辉瑞宣布与Arena达成最终协议，将以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票，交易总额约67亿美元。（新浪医药新闻）

嘉和美康在科创板上市

14日，嘉禾美康在在上交所科创板上市，IPO发行价格为39.50元/股，公开发行3447万股新股，预计募集资金约7.5亿人民币。截至今日收盘，嘉和美康报42.75元/股，涨幅8.23%，成交额9.47亿元，总市值58.94亿元。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

赛诺菲/再生元披露Dupixent治疗婴幼儿特异性皮炎积极试验数据

13日，赛诺菲和再生元披露了Dupixent三期试验Liberty Ad Preschool的积极数据。与目前标准治疗的外用皮质类固醇联合使用，在6个月至5岁中度至重度特应性皮炎患者的皮肤改善、病症清除、整体疾病严重程度和瘙痒抑制等方面Dupixent显著优于安慰剂。在试验中，28%的使用Dupixent和皮质类固醇联合疗法的患者，在第16周皮肤达到了病症的完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组仅为4%。这些结果足以让此临床试验达到其主要终点。在同一时间段内，53%的Dupixent患者的总体疾病严重程度较基线改善了75%或更高，而对照组为11%。（新浪医药新闻）

罗氏公布艾美赛珠单抗3期HAVEN 6研究中期分析结果

13日，罗氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析结果，数据显示，A型血友病新药Hemliba在体内无因子VIII抑制物的中度或轻度A型血友病患者中表现出良好的安全性和有效的出血控制。这些数据表明，在HAVEN 6研究中，Hemlibra表现出良好的安全性和有效的出血控制，80.3%的患者没有发生需要治疗的出血事件，90.1%的患者没有发生需要治疗的关节出血。年化出血率仍然较低，与之前报告的HAVEN 1-4研究结果一致。此外，在回答EmiPref问卷的50例年龄在12岁或以上的患者中，48例更喜欢Hemlibra而不是以前的治疗。（新浪医药新闻）

降低咳嗽频率34% 创新P2X3受体拮抗剂2期临床结果积极

13日，BELLUS Health宣布，选择性口服P2X3受体拮抗剂BLU-5937的一项2b期临床试验获得积极结果。在接受治疗第28天时，两种剂量水平的BLU-5937组，使难治性慢性咳嗽患者经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了34%。试验结果表明，第28天时，50 mg和200 mg BLU-5937组经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了34%，具有临床意义和统计学显著性，而12.5 mg组经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了21%，且在12.5 mg组和50 mg组之间观察到剂量依赖效应。（药明康德）

78%完全缓解率 首个CAR-T一线治疗临床结果公布

14日，吉利德科学旗下Kite宣布了CAR-T疗法Yescarta作为一线疗法的一部分，治疗高风险大B细胞淋巴瘤患者的临床试验结果。新闻稿指出，这是首个在高风险LBCL患者中评估一线CAR-T治疗的研究。试验结果显示，在接受一次Yescarta输注后，中位随访时间为15.9个月时，89%的可评估患者获得缓解，其中78%的患者获得完全缓解。在数据截止日期，73%的患者仍然获得持续缓解，中位缓解持续时间，无事件生存期和无进展生存期尚未达到。估计12个月时的无事件生存率为73%，无进展生存率为75%，总生存率为91%。（药明康德）

83%患者获得严格完全缓解 杨森/传奇生物CAR-T疗法长期疗效惊艳

杨森公布与传奇生物联合开发的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel的最新临床试验结果。试验结果显示，cilta-cel在治疗接受过多种前期疗法治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者时表现出持久抗癌活性。在中位随访时间为22个月时，83%的患者获得严格完全缓解。这一数值比中位随访时间为18个月时的80%有进一步的提高。在61名能够评估微小残余病的患者中，92%的患者达到MRD阴性。在MRD阴性维持时间超过6个月的患者中，两年无进展生存率为91%，在MRD阴性维持超过12个月的患者中，两年无进展生存率为100%。（药明康德）

FDA暂停默沙东HIV药物islatravir口服和植入制剂研究性新药申请

日前，默沙东宣布美国FDA已暂停了islatravir的口服和植入制剂的研究性新药申请。FDA做出临床搁置的原因是基于先前宣布的观察结果，试验结果显示，在临床研究中接受islatravir治疗的一些受试者的总淋巴细胞和CD4+T细胞计数发生了下降。（新浪医药新闻）

针对中老年男性常见病 FDA批准新复方疗法上市

13日，Veru宣布FDA已批准Entadfi上市，用于治疗良性前列腺增生引发的尿路症状。Entadfi是一款每日一次给药的口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺和磷酸二酯酶5抑制剂他达拉非。非那雄胺目前获批用于治疗BPH和雄性激素源性脱发，他达拉非获批用于治疗BPH和男性勃起功能障碍。之前的试验数据表明，与非那雄胺单药治疗相比，Entadfi在治疗BPH引起的尿路症状方面更有效，并且伴有较小的不良副作用。（药明康德）

国药现代氯化钾注射液获药品补充申请批准通知书、硫辛酸获境外注册证书

14日，国药现代发布公告称，其全资子公司国药容生收到NMPA核准签发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》，国药威奇达分别获得印度健康家庭福利部、韩国食品药品安全部签发的硫辛酸原料药注册证书。（企业公告）

正大天晴阿达木单抗注射液上市申请审评状态变为“在审批”

近日，正大天晴的阿达木单抗注射液上市申请审评状态变为“在审批”，有望于近期获批成为第5个国产阿达木单抗生物类似药。（米内网）

以岭药业：格列吡嗪片通过仿制药一致性评价

14日，以岭药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药一致性评价。（企业公告）

桂林三金拉莫三嗪片通过仿制药一致性评价

13日，桂林三金发布公告称，全资子公司湖南三金的拉莫三嗪片通过仿制药一致性评价，拉莫三嗪为抗癫痫药。（企业公告）

一线治疗晚期肺癌患者 君实PD-1抗体组合有望扩展适应症

13日，君实生物和Coherus Biosciences联合公布了特瑞普利单抗一项关键性3期临床试验的中期分析结果。该中期分析表明，在晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中，与安慰剂+化疗组相比，接受特瑞普利单抗+化疗一线治疗的患者总生存期出现显著改善。尽管对照组患者在疾病进展时主动交叉接受特瑞普利单抗给药，但仍观察到该疗效结果。（药明康德）

东阳光药乙肝新药甲磺酸莫非赛定胶囊进入3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，东阳光药业与广东华南新药创制中心已启动一项3a期临床试验，以评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性。公开资料显示，甲磺酸莫非赛定胶囊是由东阳光药子公司东阳光药业开发的一款乙型肝炎病毒核衣壳蛋白装配抑制剂，已在单药治疗和联合疗法中显示出有效的抗病毒活性。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

西比曼生物CD19/CD20双靶点CAR-T产品在美国获批临床

14日，西比曼生物宣布，FDA已正式批准其核心产品C-CAR039的临床研究申请，将在美国推进后续的临床开发。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品，拟开发用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。（药明康德）