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又一款HIV药物临床研究遭美国FDA暂停这次来自吉利德

编译丨newborn继默沙东islatravir之后，又一款HIV在研新药遭遇美国FDA临床暂停，这一次来自吉利德。但有分析师指出，吉利德HIV药物lenacapavir的情况有所不同，其临床暂停源于一个可以迅速解决的质量问题，而默沙东islatravir

2021-12-23
治疗银屑病康哲药业引进的创新药拟纳入优先审评

文丨医药观澜中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由，被拟纳入优先审评，拟用于治疗对常规疗法不

2021-12-23
来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格治疗肝细胞癌

文丨医药观澜今日（12月23日），来恩生物医药有限公司（Lion TCR Pte Ltd，以下简称“来恩生物”）宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿，这是一款利用

2021-12-23
迈威生物递交2款地舒单抗生物类似药上市申请

文丨医药观澜12月22日，迈威生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，可通过

2021-12-23
必贝特医药CDK4/6抑制剂获批开展3期临床试验

文丨医药观澜12月22日，必贝特医药宣布，其在研CDK4/6抑制剂BEBT-209联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。该研究将以中国医学科学院肿瘤医院作为牵头单位，由徐

2021-12-23
“创新药一哥”厉害！近1周6款1类新药、1个首仿来袭

12月22日，恒瑞医药2款1类新药的临床申请获得CDE承办受理，此外首家以新注册分类提交10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液上市申请。米内网数据显示，近1周，恒瑞医药有7款新药（6款为1类新药）申报临床。来源：CDE官网

2021-12-23
哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段

近日，哈三联以仿制4类报产的氟比洛芬凝胶贴膏进入行政审批阶段，有望打破国内独家垄断局面。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过17亿元，同比增长近30%。来源：国家药监局官

2021-12-23
景峰医药子公司氟比洛芬酯注射液获得药品注册批件

2021-12-23
联环药业盐酸达泊西汀片获得《药品注册证书》

2021-12-23
上海医药子公司替米沙坦片通过仿制药一致性评价

2021-12-23
新浪医药年度盘点丨2021年首次进入NDA的国产“1类/2类”创新药

近年来，在国家大力推进大众创业万众创新的政策下，国内新药研发迎来了空前的发展。创新大环境下，国内新药IND申请的关注度已大不如前，随之，NDA申请越来越受到各方的青睐。2021全年，无论是1类创新药，还是2类改良新药，都有哪些国

2021-12-23
「医药速读社」百心安生物登陆港交所和泽医药科创板IPO终止

【2021年12月23日/医药资讯一览】百心安生物在港交所上市；和泽医药科创板IPO终止；辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！Part1政策简报诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyrosc

2021-12-23
上交所：终止和泽医药科创板上市审核

12月22日，上海证券交易所发布公告称，终止对浙江和泽医药科技股份有限公司(简称：和泽医药)首...

2021-12-23
浙江医药ARX305获得药物临床试验申请受理通知书

12月22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下...

2021-12-23
以色列何以成为全球生命科学创新领导者？

2021-12-23
第2家！丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

文章来源：医药魔方Info

2021-12-23
又一所医学院要更名医科大学了！

作者｜肖湘

2021-12-23
静脉用药调配中心如何建设管理？试行方案来了

2021-12-23
明年康方生物的战略方向在哪里？与默沙东的联合告诉你

作者：赛博羊

2021-12-23
NMPA检查来个一站式服务如何？

2021-12-23
七批八轮国采沟通会召开预测规则三方面调整

2021-12-23
治疗银屑病康哲药业引进的创新药拟纳入优先审评

文丨医药观澜

2021-12-23
又一款HIV药物临床研究遭美国FDA暂停这次来自吉利德

编译丨newborn

2021-12-23
迈威生物递交2款地舒单抗生物类似药上市申请

文丨医药观澜

2021-12-23
来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格治疗肝细胞

文丨医药观澜

2021-12-23

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