来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格 治疗肝细胞癌

文丨医药观澜

今日(12月23日),来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd,以下简称“来恩生物”)宣布,其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗乙肝相关肝细胞癌。根据新闻稿,这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

来恩生物是一家临床阶段的生物科技公司。该公司致力于TCR产品的开发和商业化,以治疗感染性疾病及其相关癌症。在其核心TCR-T技术的基础上,来恩生物还开发了一系列自有的专利和技术平台,包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。

LioCyx-M004是来恩生物产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍,这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示,这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒感染的肝癌细胞。

在早期的1期临床研究中,LioCyx-M004已展现了良好的安全性,并使患者生存期得到显著提升。2021年9月,该在研疗法的IND申请获得FDA批准,开展国际多中心1b/2期临床研究。新闻稿指出,这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。

来恩生物首席运营官兼首席医学官王婷婷博士表示,此次获得快速通道资格后,公司期待与监管机构进行更密切的沟通,以期更快地获得我们产品的药物批准,供患者使用。目前,公司已经在筹备美国和亚洲地区的患者入组1b/2期临床试验。

来恩生物首席执行官彭晓明博士表示,T细胞治疗领域充满活力,通过快速通道等加速项目,创新疗法的上市速度比以往任何时候都要快。本次获得的快速通道,加上先前获得的孤儿药资格,可以推动监管部门加速批准公司的潜在“first-in-class”靶向乙肝病毒抗原的TCR-T细胞疗法。

根据新闻稿,乙肝相关肝细胞癌每年新增患者高达42万,大多数晚期肝细胞癌患者在接受治疗后短期内复发,现有治疗手段在提升患者生存期的作用上非常有限。来恩生物认为,创新性的TCR-T细胞疗法能满足这一迫切且重要的未满足临床需求。

参考资料:

[1] 来恩生物获得FDA快速通道认定:应用HBV特异性TCR-T治疗肝细胞癌. Retrieved Dec 23,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/LuVIzSyWlrv1sXHQmo94Jw

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