文丨医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康哲药业引进的甲氨蝶呤注射液（预充式）以“临床急需的短缺药品、仿制重点传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由，被拟纳入优先审评，拟用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。不久前，该产品的注册上市许可申请已获得CDE受理。

截图来源：CDE官网

根据康哲药业早前发布的新闻稿，甲氨蝶呤（MTX）是类风湿性关节炎（RA）系统性治疗的一线标准，但口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。

据介绍，甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔（MTX-medac）是多种规格的低剂量小容量甲氨蝶呤注射剂，允许患者自行皮下给药。MTX-medac专门设计用于治疗RA和其他自身免疫性疾病，其在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得较好的平衡。它们易于使用，方便患者在家中自行给药，不必依赖医务人员，令长期疾病管理的有效治疗可行，为更多的患者提供更多便利。

此前，MTX-medac已在欧洲和美国获得批准，用于治疗类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病，例如多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。2020年9月，康哲药业通过其全资附属公司与medac公司就MTX-medac等产品签订了经销、供应及许可协议，从而获得该产品在大中华区的相关权益。

今年6月，康哲药业收到NMPA签发的药物临床试验批淮通知书，同意MTX-medac开展成人类风湿关节炎适应症临床试验。该试验是一项以甲氨蝶呤口服制剂为对照的非劣效设计临床试验，以便评估产品在中国RA患者中的安全性和有效性。

此次MTX-medac拟纳入优先审评，针对适应症为银屑病。这是一种慢性的炎症性皮肤病，其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活造成重大影响。

康哲药业近日在新闻稿中指出，MTX-medac已被中国国家药监局公布为参比制剂（RLD），有望成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物，满足银屑病患者基础治疗的用药需求。

参考文献：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE） . Retrieved Dec 23，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]康哲药业（867.HK）创新药甲氨蝶呤注射液（预充式）中国注册上市许可申请已获受理. Retrieved Dec 9，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/0R1OOSFZ0eqbL0YNO4XhWw

[3]康哲药业与medac就治疗自身免疫性疾病和膀胱癌的标准治疗产品签订许可协议. Retrieved Sep 22，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/gYOW0i9qFFPeDTOhQhfUzA

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