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仅剩2天！2021新浪医药年度总评榜报名倒计时！

“2021新浪医药年度总评榜”报名阶段进入倒计时，本次评选共设立人物、企业、产品、公益四类奖项，十一大榜单。报名时间截至到11月30日18点整，目前距离报名截止仅剩2天。我们行走在中国医药领域，与一位位医药人不期而遇，让

2021-11-28
恒瑞医药之变：“老实人”心思开始活络起来

文丨Mars自今年1月8日创下历史新高以来，A股市场“创新药一哥”恒瑞医药股价已经连跌3个季度，最大回撤达54.41%。这种跌幅在恒瑞医药的历史上绝无仅有。跌跌不休背后，不同的投资者做出了不同的选择。数据显示，截至3季度末，

2021-11-28
世界卫生组织：最新出现的新冠变种病毒是怎么回事？

近日，一种新发现的新冠病毒变种正在受到全球科学家的广泛关注。这一名为B.1.1.529的新冠变种已经在南非等国家和地区被发现。世界卫生组织（WHO）今日发布声明，将其列为值得关注的新冠变种（VOC），名为Omicron（希腊字母ο）。这意味

2021-11-28
面对“无药可用”挑战新一波RSV在研药物迎进展

文丨医药观澜冬天已至，由病毒感染引发的呼吸道疾病蠢蠢欲动。其中，有一类特殊的呼吸道感染，比普通流感更加凶险，且几乎“无药可用”，它就是由呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）引起的疾病感染。好在，科学从来不

2021-11-28
20多款1类新药获批临床！来自百济神州、信达生物等

文丨医药观澜截至2021年11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有5867项临床试验申请通过“默示许可”，本周（11.22~11.26）新增超20款1类新药（不含补充申请）。在本文中，我们对其中的部分1类新药作介绍，供读者参阅

2021-11-28
FDA：仿制药开发的关键路径

FDA过去专注于创新药物、器械和生物制剂发展所面临的挑战，然而仿制药开发同样面临各种科学挑战。本文将结合不同类型仿制药的开发，提供其关键路径。PART01.仿制药开发流程新药在研发及其临床试验的投入费用高昂，这些实验

2021-11-28
药用辅料系列之三——药用辅料功能性指标（ FRCs）

在第一篇文章“共为唇齿，关于逾千亿增长空间的药用辅料的不得不知的事情（一）”中小编提出，一些药用辅料具有一定的药效，而非人们所认为的是惰性物质且没有药理活性。因此在强调保证其安全性的前提下，我们更加注重对药用辅料

2021-11-28
第一家国产PD-L1有哪些看点？

新一轮医保国谈过后，虽然价格尚未披露，却也意味着多个PD-1单抗的国内市场竞争秩序再次在短期内达到稳定。从国内当前的PD-1产品商业化竞争形势来看，O-K-T-I四家外资产品在适应症拓展上都算有条不紊，最关键的适应症基本上

2021-11-28
第6款！贝达药业「贝伐珠单抗」生物类似药在华获批

文丨阳光11月26日，药监局官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60 ）获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这是国内第6款上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。MIL60是由贝达药业和

2021-11-28
恒瑞多款新药获批临床

11月26日，恒瑞发布公告，2项临床试验申请获药监局批准：卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体肿瘤患者的开放、多中心的Ib/II期临床研究；SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊对比苹果酸

2021-11-28
中国创新药春天已至

写在前面：还记得六年前的「7.22 惨案」吗？2015 年 7 月 22 日，CFDA（现 NMPA）发出临床试验数据核查公告组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作，高达 89.4% 的撤回率让社会各界震惊不已。此后，国务院

2021-11-28
国内首款！康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗临床申请获受理

2021年11月26日，康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗KN052的临床试验申请获得NMPA受理，为国内首款OX40双抗。KN052为PD-L1/OX40纳米双抗，其中OX40激动剂抗体为Fab形式，选用丁孚靶点的DF004，PD-L1则采用纳米抗体。KN052保留了完整了Fc e

2021-11-27
7亿心血管注射剂齐鲁再下一城！今年超40个产品过评

日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液以补充申请获批过评，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端盐酸艾司洛尔注射液销售额突破7亿元大关，2021H1同比增长超过50%。今年以来，齐鲁过评产品已超过40个。

2021-11-27
对飚扬子江！四川药企冲击40亿大品种

日前，CDE官网显示，四川国瑞药业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液均以仿制3类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂销售额已接近40亿元，2021H1同比增长超过

2021-11-27
国家药监局修订氯膦酸二钠制剂说明书

11月24日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对氯膦酸二钠制剂说明书的内容进行统一修订。具体内容如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定

2021-11-27
国家药监局发布2项临床试验数据递交要求注册审查指导原则

11月25日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。附件1医疗器械临

2021-11-27
国家药监局：圣犹达、凯杰德国、史赛克一批次医疗器械正在召回

11月25日，国家药监局发布公告，通报圣犹达、凯杰德国、史赛克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括机械心脏瓣膜、全自动核酸提取纯化仪和脊柱内固定系统组件。具体情况如下：圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medic

2021-11-27
康美药业破产重整计划被批准

11月26日，广东省揭阳市中级人民法院裁定：批准康美药业破产重整计划，终止重整程序。至此，康美药业重整计划将正式进入执行阶段。今年6月4日，揭阳中院裁定受理康美药业破产重整案后，第一次债权人会议和第二次债权人会议听取了

2021-11-27
百济神州PI3Kδ抑制剂在华获批临床

今日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，百济神州申报的富马酸BGB-10188胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。据悉，BGB-10188是一种高选择性PI3Kδ抑制剂，它具有更高的安全性和卓越的体内抗肿瘤活

2021-11-27
第二代PARP抑制剂！CVL218二期临床试验值得期待

文丨医药观澜聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly ADP-ribose polymerase，PARP）是一类负责将ADP-核糖基团转移至靶蛋白质从而影响各种细胞过程的蛋白质超家族，在维持基因组稳定性和调节信号通路等方面发挥着不可替代的作用。其中

2021-11-27
近20年来首款！新机制抗生素在中国申报上市

文丨医药观澜11月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为“拉法姆林”的5.1类新药在中国申报上市并获得受理。根据公开资料推测，这是Nabriva公司开发的一种创新截短侧耳素类抗生素lefamulin，此前已在美国获

2021-11-27
刚刚！君实生物抗PD-1单抗获批鼻咽癌一线治疗

2021-11-27
止步九连板！九安医疗延迟回复关注函受深交所重点监控

文：haon 慢慢今日（11月26日），九安医疗高开7.04%，随后股价快速回落，截至今日收盘，下跌2.43%，报收15.67元/股，结束了此前九连板的疯狂行情。此前，自11月15日开启第1个涨停到11月25日，九安医疗连续9个涨停。更长一点来看，从11月8日就

2021-11-27
「医药速读社」康宁杰瑞申报PD-L1/OX40双抗胰岛素国采结果公布

【2021年11月26日/医药资讯一览】GSK完整长效HIV疗法在华申报上市；默沙东肾细胞癌创新疗法疾病控制率达到98%；一线治疗鼻咽癌，君实生物特瑞普利单抗新适应症获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！Part1政策简报N

2021-11-27
国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》

11月26日，国家医保局发布关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知，要求在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖。具体内容如下：国家医疗保障局关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划

2021-11-27

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