文章来源：医药观澜

中国国家药监局（NMPA）官网药品注册进度查询可知，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦片的新药上市申请已进入：在审批，意味着这款产品有望近期在中国获批。公开资料显示，来特莫韦（letermovir）是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂，已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防CMV感染和相关疾病，该药当时也成为15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。

截图来源：NMPA官网

巨细胞病毒是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。通常，免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状，病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。但在机体免疫力降低时，可能会使病毒重新激活，导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。临床上，CMV感染是异基因造血干细胞移植（HSCT）患者常见并发症之一，可导致包括胃肠道疾病、肺炎或视网膜炎等，增加患者移植失败和死亡风险。

来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。

在中国，来特莫韦曾在2020年6月获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。2020年11月，来特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。

在美国，FDA曾于2017年11月批准来特莫韦口服片剂和静脉注射液，对于接受异基因造血干细胞移植后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。

根据一项3期临床试验结果，在针对上述适应症的受试者中，与安慰剂组相比，试验组的患者在移植后第24周时出现临床上显著的CMV感染的比例为18％（vs 42％）。在移植后第14周内，这一数据为8％（vs 39％）。在CMV重新激活的高风险和低风险人群中，疗效结果一致。另外，试验组与安慰剂组全因死亡率分别为12％和17％。

注：原文有删减

参考资料：

[1]中国国家药监局（NMPA）官网药品注册进度查询. Retrieved Dec 30，2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=药品注册进度查询

[2] Merck Receives FDA Approval of PREVYMIS™ (letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients. Retrieved Nov 09，2017, from https://www.businesswire.com/news/home/20171109005397/en/Merck-Receives-FDA-Approval-PREVYMIS

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