文丨医药观澜

今日（12月29日），中国国家药监局（NMPA）公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已获得批准。公开资料显示，枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶（PED5）抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。

截图来源：NMPA官网

根据悦康药业公开资料，枸橼酸爱地那非是该公司开发的一款1类新药，属于PED5抑制剂。该药可通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛，使阴茎海绵体内动脉血流增加，产生勃起。

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验中，研究人员评估了口服枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍疗效和安全性。该试验分别在中国10个试验中心进行，共入组470例病人。所有受试者经过4周洗脱期，随机双盲按3:1的比例进入爱地那非组及安慰剂组，接受12周治疗。

该3期临床试验研究结果显示，爱地那非对勃起功能障碍患者勃起功能的改善是有效和安全的。具体研究结果如下：

两组受试者在口服枸橼酸爱地那非或安慰剂4周、8周及12周的疗效性评价结果显示，爱地那非组和安慰剂组在主要疗效指标的对比中，均优于安慰剂组，且差别具有统计学意义（P<0.05）；

两组受试者在口服枸橼酸爱地那非或安慰剂4周、8周及12周的安全性评价结果显示，两组不良事件发生率差别有统计学意义（P<0.05），两组均无严重不良事件发生；

两组受试者的眼科检查，心电图检查、血压、心率未发现有临床意义的变化。

勃起功能障碍（ED）是最常见的男科疾病之一。根据悦康药业公开资料，随着人们生活水平提高，一些与ED相关的疾病（如高血压、糖尿病、肾炎、甲亢等）不断增多。此外，由于工作、生活及精神压力的增加，也使ED的发病率逐年上升。枸橼酸爱地那非片的到来，将为患者提供新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局12月29日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 29，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211229091120175.html

[2]悦康药业集团股份有限公司. Retrieved Nov 25, 2020, from http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=424&anchor_type=0

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