文丨医药观澜

12月28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics（Commave）签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。该协议授予爱科百发对Azstarys在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。根据协议条款，爱科百发支付给Commave公司包括预付款和开发销售的里程碑付款，总金额为1.055亿美元，此外还包括每年基于Azstarys在大中华区年度销售额的提成。

ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，其主要特征是与发育水平不相称的注意缺陷和多动冲动。ADHD涉及全生命周期的损害，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，还容易导致持久的行为和心理问题，存在损害个人或公共利益的隐患。

随着全球儿童健康卫生产业的发展，研发更多更好的ADHD新药是临床的迫切需求。中国国家药品监督管理局（NMPA）也曾在2021年9月发布了ADHD药物临床试验技术指导原则，以鼓励和推动ADHD药物研发。

据新闻稿介绍，Azstarys是第一款也是唯一一款含有SDX（一种右哌甲酯前药）、可在30分钟内起效、并对ADHD持续控制13小时的药品。作为一种前药，SDX仅在抵达下消化道之后才被激活，并在一天时间内逐渐转化为活性成分。Azstarys优势是通过活性成分的即时释放快速控制症状，而SDX成分能延长症状控制时间。

2021年3月，Azstarys获得美国FDA批准，用于6岁及以上的患者，治疗ADHD。Azstarys的疗效和安全性得到随机双盲，含安慰剂对照的3期研究的支持。在模拟课堂研究中，单剂Azstarys显著改善ADHD症状，在长达13个小时的评估中显著降低儿童的SKAMP-C评分（评估ADHD症状的量表）。目前，该产品由GPC公司另一家名为Corium的子公司负责在美国市场的商业化。

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Novel Once-Daily Capsule AZSTARYS™ (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate), First and Only Product Containing Dexmethylphenidate Prodrug for ADHD in Patients Age 6 Years and Older. Retrieved March 3, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-approves-novel-once-daily-capsule-azstarys-serdexmethylphenidate-and-dexmethylphenidate-first-and-only-product-containing-dexmethylphenidate-prodrug-for-adhd-in-patients-age-6-years-and-older-301240023.html

（原文有删减）

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