药物信息：巴托利单抗（HBM9161）

巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者IgG水平的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射（SC）后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物，巴托利单抗用于gMG治疗已被中国国家药监局授予“突破性疗法”。

和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。即日起计划招募自愿参与该项研究的受试者。

项目介绍

目前，“评价HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3期运营无缝/成组序贯设计研究”的临床研究，该研究已经获得伦理委员会的批准。

研究药物HBM9161 (HL161BKN）注射液是抗FcRn全人源单克隆抗体)HBM9161目前尚未上市，由申办方和铂医药引进的具有完全知识产权、全球新的生物制品，已获国家药品监督管理局审评同意开展临床试验。本研究计划招募约144例符合研究要求的全身型重症肌无力受试者。

受试者入选标准

1.自愿签署书面知情同意书

2.年龄≥18周岁的男性或女性

3.符合MGFA重症肌无力临床分型IIa-IVa (包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型）

4.自签署知情同意书开始的整个研究期间以及最终访视后14天内，有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施

5.愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估

以上仅为部分入选标准，如需要详细了解，请您联系研究医生进行沟通。您是否符合研究要求需要进行一系列的检查判断，以研究医生判断为准。

患者收益

如果确认您符合入选的要求，您将会获得：

1.申办方提供的研究用药物

2.研究相关的定期访视及医学检査

若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息，请联系以下中心。

关于重症肌无力

重症肌无力（MG）是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病。在中国，大约有25万患者受重症肌无力困扰，现有的治疗无法有效地控制病情，急需新的有效且安全的治疗手段。

关于巴托利单抗（HBM9161）

巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者IgG水平的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射（SC）后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物，巴托利单抗用于gMG治疗已被中国国家药监局授予“突破性疗法”。

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice^®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICETM）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice^®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

转自：找医找药、和铂医药