编译丨范东东

日前，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准诺华Cosentyx用于治疗四岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎（ERA）患者，以及两岁及以上的治疗活动性银屑病关节炎（PsA）患者。

此次获得美国FDA批准标志着生物制剂Cosentyx首次被批准用于ERA。Cosentyx也是美国唯一批准用于儿科患者ERA和PsA的生物制剂。总的来说，Cosentyx在风湿病学和皮肤病学方面已获得FDA的五项批准。

Cosentyx的最新批准基于JUNIPERA的III期研究，JUNIPERA是一项为期2年、三部分、双盲、安慰剂对照、随机撤药3期临床研究，入组了86例年龄在2岁至17岁、根据国际风湿病协会联盟分类标准确诊为JPsA或ERA的儿童和青少年患者。

该研究表明，在接受Cosentyx治疗的两种适应症的儿童患者中发现，青少年PsA患者的复发风险降低了85%，青少年ERA患者的复发风险降低了53%。试验Cosentyx在儿科患者中的安全性与诺华已知的数据保持一致。研究结果证实，Cosentyx在治疗ERA和JPsA儿科患者方面疗效显著。

目前，针对该人群，可帮助改善关节炎症、指端炎和附着点炎的治疗选择非常有限。ERA和幼年型PsA都是幼年特发性关节炎（JIA）的亚型，属于自身免疫性疾病。ERA的特点是关节肿胀，导致肌腱和韧带附着在骨骼上的疼痛。青少年PsA的疾病特征还包括关节肿胀以及皮肤银屑病。如果不及时治疗，该病会导致严重的疼痛和患者残疾。

Cosentyx是一种白介素-17A（IL-17A）抑制剂，IL-17A由来自先天免疫系统（可由机械压力触发）和适应性免疫系统的各种细胞产生。Cosentyx此前已被批准用于治疗斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

诺华制药美国制药部门负责人Victor Bulto公司在一份声明中表示，FDA批准Cosentyx进一步加强了诺华对儿科群体的承诺。Bulto称Cosentyx是一种经过验证的药物，在多种全身炎症性疾病中具有有效性和安全性的历史，自推出以来在全球有超过500,000名患者接受治疗。

除美国市场之外，诺华也在积极寻求Cosentyx在欧洲的这一适应症上取得监管批准。这家瑞士制药巨头已经在欧洲的ERA和JPsA提交了Cosentyx的监管申请。诺华表示，预计欧洲监管机构将在未来几个月内做出决定。

参考来源：Novartis Drug Approved for Juvenile ERA and Psoriatic Arthritis