默沙东口服新冠药Molnupiravir获FDA紧急使用授权

 

12月23日,默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)获得美国FDA紧急使用授权,用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

值得关注的是,2021年11月4日,默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局已在英国批准molnupiravir上市,用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物。

此次Molnupiravir获得FDA紧急使用授权,主要基于III期MOVe-OUT研究中期分析积极结果以及最近更新的数据。中期分析结果显示,molnupiravir和安慰剂组在29天内的住院/死亡比例分别为7.3%和14.1%。molnupiravir组的住院和死亡风险降低了50%,而且在29天内未见患者死亡报告,安慰剂对照组报告8例患者死亡。

11月26日,针对所有受试者(n=1433)的额外分析数据显示,molnupiravir将住院或死亡风险从安慰剂组的9.7%(68/699)降低到molnupiravir组的6.8%(48/709),绝对风险降低了3.0% (p=0.0218),相对风险降低了30%(HR:0.70)。安慰剂组有9例患者死亡,molnupiravir组有1例患者死亡。

11月30日,美国FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)对Molnupiravir的紧急使用授权(EUA)申请以13票赞成,10票反对的结果给予积极支持。咨询委员会认为,症状出现五天内接受molnupiravir治疗的轻中度COVID-19高风险成人患者已知的和潜在的获益大于未知的和潜在的风险。

另外,默沙东日前还曾宣布,将与发展中国家分享其治疗新冠的抗病毒药Molnupiravir,扩大这种有前景的治疗方法的使用范围。同时,默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司表示,他们已经与联合国支持的药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)达成一项具有里程碑意义的“免专利许可费协议”,与105个低收入和中等收入国家共享该药。这是首个提供新冠肺炎医疗技术准入的MPP协议。根据该协议,只要新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的公共卫生突发事件,默沙东将不会从Molnupiravir的销售中收取专利许可使用费。

背景资料

Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)是一种在研的、口服形式的强效核糖核苷类似物,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)的复制。Molnupiravir已被证明针对多种新冠病毒分型的预防、治疗及阻止病毒传播都具有积极效果。临床前数据显示Molnupiravir对耐药性发展具有较高的阻碍作用。

Molnupiravir由埃默里大学(Emory University)全资控股的非营利性生物技术公司药物创新中心(Drug Innovation,或简称DRIVE)研发,埃默里大学/DRIVE从美国国防部和国立卫生研究院获得研究经费。目前,Molnupiravir正在由默沙东和Ridgeback联合开发。Ridgeback已收到默沙东的首笔预付款,并有权根据具体的开发进度和监管审批进度获取或有付款。合作带来的所有利润均将由合作双方平分。自Ridgeback授权以来,用于开发Molnupiravir的所有资金均由默沙东以及Ridgeback提供。

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