【2021年12月17日/医药资讯一览】创胜集团任命翁晓路为首席财务官；即用型γδ-T细胞疗法初步临床结果积极；诺华皮下注射CD20单抗国内即将获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则

16日，NMPA发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》8项注册审查指导原则，以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。（NMPA）

广东省药品交易中心发布拟挂网信息 第2款国产CAR-T药价格出炉

近日，广东省药品交易中心发布拟挂网信息，药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液价格为129万元/支。该款药物于今年9月3日获国家药监局批准上市，是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品，其适应症为经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。（广东省药品交易中心）

美国商务部公布制裁名单 并不涉及中国医药公司

16日晚间，美国商务部工业与安全局发布公告称，将位于中国、格鲁吉亚、马来西亚和土耳其的数十个实体列入“实体清单”，其中有34个实体位于中国。其中并不涉及中国医药公司。（美国商务部工业与安全局）

NMPA修改一致性评价规则

15日，NMPA发布《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》，明确表示：根据相关管理办法和相关部门职责分工要求，今后CDE不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。（NMPA）

Part2产经观察

阿斯利康中国成立全渠道事业部

16日下午，阿斯利康中国宣布将自2022年1月1日起正式成立全渠道事业部，任命阿斯利康中国副总裁刘谦为全渠道事业部负责人，全面领导阿斯利康中国及县慢病业务部、零售业务部、社区业务部、飞鹰业务部及东五县域市场工作。（医药代表）

创胜集团任命翁晓路为首席财务官

17日，创胜集团宣布任命翁晓路为公司首席财务官，并向首席执行官钱雪明博士直接汇报，将全面负责公司财务战略、业绩报告、资本市场及投资者关系等工作。（美通社）

维智基因完成近1亿美元B轮融资 利用AI开发神经退行性疾病新药

16日，环码生物宣布完成超2000万美元Pre-A轮融资，将用于环形RNA技术平台的完善、管线推进及上海研发中心的建设，全面增强公司各个领域的战略布局能力。（医药观澜）

开发心血管疾病基因疗法 九天生物与BioMarin达成合作

17日，九天生物与BioMarin宣布达成一项为期数年的全球战略合作，共同研究和开发基于腺相关病毒的新型基因疗法用于治疗遗传性心血管疾病。（医药观澜）

威高血液净化拟冲刺港股IPO

近日，据36氪报道，威高血液净化拟于2022年冲刺港股IPO，目前正启动Pre-IPO融资，拟募资10-15亿元人民币。（36氪）

南模生物在科创板开始申购

17日，南模生物在科创板开始申购，计划募资4亿元，拟公开发行股份1949.09万股，发行后总股本为7796.35万股。（新浪医药新闻）

5980元/瓶！全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布

近日，由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液售价公布，单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD；符合条件的患者约合7.2万/2年。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

即用型γδ-T细胞疗法初步临床结果积极 接受治疗患者保持缓解

16日，IN8bio宣布同种异体γδ-T细胞疗法INB-100的1期临床试验获得最新积极数据。试验数据表明，在曾经接受过半相合造血干细胞移植的3例复发性急性髓系白血病患者中，INB-100具有可管理的毒性特征，并可能为高风险患者提供持久缓解。所有3例患者接受INB-100治疗后，迄今为止均保持缓解，在2例患者中观察到大于1.5年的持久缓解。（药明康德）

新型抗炎药！礼来IL-23p19抑制剂mirikizumab三期维持研究成功

近日，礼来宣布，评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2在一年时间点达到了主要终点和全部关键次要终点。在12周诱导研究LUCENT-1中接受mirikizumab治疗获得临床应答的患者，进入维持研究LUCENT-2后被再次随机分配，接受mirikizumab维持治疗或接受安慰剂。数据显示，安慰剂组相比，mirikizumab维持治疗组有统计学上显著更高比例的患者在一年后达到临床缓解的主要终点。当结肠炎症得到控制或缓解，导致大便次数和出血等症状正常化或接近正常化时，即可达到临床缓解。此外，LUCENT-2研究也达到了全部关键次要终点，与安慰剂组相比，mirikizumab维持治疗组有显著更高比例的患者在一年后达到内镜缓解、无皮质类固醇缓解、肠道急迫完全消除或几乎完全消除、内镜组织学肠道炎症改善、维持缓解、肠道急迫症状较基线相比有更大程度的减轻。（生物谷）

礼来新一代BTK抑制剂LOXO-305向FDA滚动提交上市申请

15日，礼来宣布已向FDA滚动递交下一代BTK抑制剂pirtobrutinib新药上市申请，用于治疗套细胞淋巴瘤。（Insight 数据库）

诺华皮下注射CD20单抗国内即将获批上市

16日，诺华制药的CD20抑制剂奥法妥木单抗的上市申请已经进入行政审批阶段，有望在近日获批。奥法妥木单抗是一种靶向CD20的全人源抗体。（Insight 数据库）

济民可信三类仿制吸入剂报产获CDE受理

17日，济民可信宣布，其全资子公司济煜医药创新技术药物研究院自主开发的首个三类仿制吸入制剂——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，已获CDE受理。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液相较于普通的沙丁胺醇，去除了与β1受体选择性更高且带来副作用的右旋体，仅保留了与β2受体选择性更高的左沙丁胺醇。具有副作用小，疗效好，剂量小等特点。（美通社）

试验数据不佳！诺华终止与Mesoblast合作开发新冠药物

近日，诺华宣布终止与Mesoblast合作开发COVID-19药物remestemcel-L的合作交易，终止的理由是试验数据不佳，受此利空消息影响Mesoblast股价大幅下跌超过15%。根据该协议的规定，诺华将支付5000万美元的预付款，其中包括2500万美元的股权，诺华还将为全因ARDS和潜在的其他呼吸适应症的全球临床发展提供全部资金。然而1年多过去了，这笔交易从未完成，据报道Mesoblast从未收到承诺的5000万美元预付现金和股权投资。（新浪医药新闻）

索元生物发现基因疗法治疗肿瘤的生物标志物

17日，索元生物宣布，该公司利用其独特的生物标志物发现平台，成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7。DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。（医药观澜）

进一步检验Aduhelm效果 渤健计划启动确认性临床试验

16日，渤健和卫材宣布，预计将在明年5月开始一项大型确认性临床试验，以进一步评估阿尔茨海默病单克隆抗体疗法Aduhelm的疗效，并预计于2026年交付数据。（新浪医药新闻）

首个国产PD-(L)1单抗头对头3期临床！正大天晴TQB2450注射液启动新研究

16日，正大天晴宣布启动了一项“评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验”。（新浪医药新闻）

天境生物双特异性抗体TJ-CD4B在中国获批开展1期临床试验

15日，天境生物宣布，CDE已正式批准双特异性抗体TJ-CD4B治疗实体瘤的1期临床研究。TJ-CD4B作为临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其同时与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答，具有治疗胃癌、胰腺癌及多种恶性实体肿瘤的潜力。（美通社）

翰森制药引进 “first-in-class”抗真菌药在华获批3期临床

CDE及公开资料显示，Scynexis在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。值得一提的是，翰森制药已经与Scynexis签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。（医药观澜）

FDA正式批准西比曼生物双靶点CAR-T新药临床试验申请

近日，西比曼宣布FDA已正式批准其双靶点CAR-T产品C-CAR039在美国开展新药临床试验的申请。C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。（医药魔方）