【2021年12月13日/医药资讯一览】雍禾医疗港交所上市；信达/驯鹿 BCMA CAR-T注册临床数据发布对 CAR-T 治疗复发患者有效；礼来、默沙东公布BTK C481S抑制剂最新数据……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

9家医院违规！国家医保局最新通报出炉

近日，国家医保局曝光了2021年第六期医保违规典型案件，一共9起。分别为江西省宜春市丰城君康医院违规结算医保基金案、山东省青岛市莱西万家居医院违规结算医保基金案、湖南省湘西州凤凰县凤凰为民同济医院违规结算医保基金案、广东省河源市东源县义和康复医院违规结算医保基金案、四川省阿坝州壤塘县南木达镇中心卫生院违规结算医保基金案、西藏自治区拉萨市现代妇产医院违规结算医保基金案、云南省昆明市夏世中医医院违规结算医保基金案、宁夏回族自治区中卫市仁爱医院违规结算医保基金案、新疆维吾尔自治区巴州老年病医院违规结算医保基金案。（国家医保局）

一家企业医院整体移交当地三甲医院

近日，山西临汾一家企业医院正式移交给当地市人民医院。据临汾市人民医院官方微信消息，11月30日，临汾市人民医院与太钢集团临汾钢铁有限公司签订了临钢医院的交接协议，至此，临钢医院正式整体移交给市人民医院管理运营。（临汾市人民医院官微）

NMPA关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则

13日， 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，NMPA组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则，现予发布。（NMPA）

Part2产经观察

罗氏神经科学和罕见疾病研发负责人加入诺华

近日获悉，罗氏药物研究和早期开发部门神经科学和罕见疾病研究的副总裁兼全球负责人Bob Baloh加入诺华，担任公司生物医学研究所神经科学疾病领域的全球负责人。（新浪医药新闻）

雍禾医疗港交所上市

13日，雍禾医疗在香港联交所挂牌上市，发行价为15.8港元/股。截至今日收盘，雍禾医疗报16.6港元/股，涨幅5.06%，成交额10.27亿港元，总市值86.31亿港元。（新浪医药新闻）

有望增强免疫疗法效力 创新溶瘤病毒平台获5000万美元助力

近日，OncoMyx Therapeutics宣布完成5000万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于推进OncoMyx的粘液瘤病毒免疫疗法产品管线，用于治疗实体瘤和血液性恶性肿瘤，并支持公司主要候选药物进入临床试验。（药明康德）

Part3药闻医讯

信达/驯鹿 BCMA CAR-T 注册临床数据发布 对 CAR-T 治疗复发患者有效

13 日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布在2021年第63届美国血液学会年会上以口头报告形式展示了共同开发的全人源自体 B 细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体 T 细胞疗法的最新1/2期注册性临床研究结果。IBI326 拥有卓越且持久的有效性：79 例受试者中，ORR 为 94.9%，完全缓解/严格意义的完全缓解为58.2%，且随着随访时间的延长，反应有加深的趋势。回输后6个月、9个月和12个月的PFS分别为78.0%、76.0% 和71.0%。（Insight 数据库）

疗效惊艳！礼来、默沙东公布BTK C481S抑制剂最新数据

12日，礼来旗下Loxo和默沙东在第63届美国血液学会年会上公布了各自口服、高选择性、非共价BTK C481S抑制剂pirtobrutinib和MK-1026在恶性血液肿瘤中的疗效数据。100例接受过BTKi治疗、疗效可评估MCL患者中，51例产生应答，包括25例CRs和26例PRs, ORR为51%。在11例未经BTKi治疗MCL患者中，9例产生缓解，包括2例CRs和7例PRs, ORR为82%。在接受过干细胞移植和CAR-T治疗的MCL患者中观察到缓解。（医药魔方）

ORR为100%！瑞基仑赛注射液治疗滤泡淋巴瘤中国患者结果公布

12日，药明巨诺在第63届美国血液学会年会上公布了瑞基仑赛注射液用于治疗复发╱难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者中的主要临床效果。截至2021年9月10日，共有28例复发╱难治性滤泡淋巴瘤中国成人患者接受了倍诺达的治疗，并达到了至少三个月的随访期。在27例可评估有效性的患者中，基于研究者评估的最佳客观缓解率为100% ，最佳完全缓解率为92.6% 。中位随访时间8.84个月，未达到中位缓解持续时间、中位无进展生存期及中位总生存期。在接受倍诺达治疗的28例患者中，所有级别及重度细胞因子释放综合征的发生率分别为42.9%及0%，所有级别及重度神经毒性的发生率分别为17.9%及3.6%。（医药魔方）

华辉安健在研广谱抗新冠药物对Omicron变异株保持高效中和能力

13日，华辉安健宣布，公司自主研发的广谱抗新冠肺炎治疗药物HH-120取得积极进展。实验结果表明HH-120对Omicron变异株亲和力和Delta相近，且仍具有高效的病毒中和能力。（医药魔方）

超80%患者肿瘤缩小！first-in-class PI3Kγ抑制剂II期结果积极

10日，Infinity在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了PI3Kγ抑制剂eganelisib联合阿替利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗转移性三阴性乳腺癌的II期MARIO-3研究更新数据。中位随访时间9.9个月时，44例患者疗效可评估，在92.8%的PD-L1阳性肿瘤患者和85.2%的PD-L1阴性肿瘤患者中观察到肿瘤缩小。（医药魔方）

腾盛博药艾滋病药物BRII-732的I期临床被FDA暂停

12日，腾盛博药发布公告，称已收到美国FDA的通知，要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒-1核苷逆转录酶易位抑制剂，属于islatravir的专利前药，用于HIV感染治疗。（企业公告）

一线治疗肺癌失败！默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda-Lenvima遭重创

根据默沙东/卫材在ESMO免疫肿瘤学虚拟大会上公布的数据，在一线治疗肿瘤表达PD-L1的非小细胞肺癌患者方面，与Keytruda单药治疗相比，“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima未能延长患者生命。LEAP-007试验结果显示，接受Keytruda+Lenvima一线治疗的患者组，中位总生存期为14.1个月，甚至比Keytruda单药治疗组中位OS还要短。安全性方面，联合治疗组3-5级治疗相关副作用发生率也显著高于Keytruda单药治疗组。（新浪医药）

辉瑞JAK1抑制剂abrocitinib治疗中重度特应性皮炎在欧盟获批

日前，辉瑞在一份声明中表示，欧盟委员会已批准100毫克和200毫克剂量的Cibinqo用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度特应性皮炎。此外，50mg剂量的Cibinqo被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎，特别是中度和重度肾功能损害患者或某些接受细胞色素P450 2C19抑制剂治疗的患者。（新浪医药新闻）

再鼎医药奥玛环素获批在即

近日，再鼎医药1类新药ZL-2401对甲苯磺酸盐片和注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐的上市申请进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。（CDE）

一线NSCLC！基石药业PD-L1单抗即将获批

13日，据NMPA官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。本受理号适应症为联合化疗一线治疗晚期NSCLC。（NMPA）

辉瑞伊珠单抗奥唑米星即将获批

13日，辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病。（Insight 数据库）

苑东生物制药/普德药业的注射用尼可地尔以仿制3类提交上市申请获受理

近日，CDE官网显示，成都苑东生物制药|山西普德药业的注射用尼可地尔以仿制3类提交上市申请获受理。尼可地尔是心血管系统用药，用于治疗急性冠状动脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛等。（CDE）

天士力中药1.1类报产的独家品种坤心宁颗粒获批上市

近日，天士力发布公告称，公司以中药1.1类报产的独家品种坤心宁颗粒获批上市，该产品适应症为女性更年期综合征。（企业公告）

亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键注册2期临床

13日，亚盛医药宣布，其在研新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax的一项关键注册2期临床研究获得CDE批准。这是一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中进行的单臂、开放性临床研究，用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率。（医药观澜）