文章来源：医药魔方Info

作者：info

12月12日，腾盛博药发布公告，称已收到美国FDA的通知，要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒（HIV）-1核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），属于islatravir的专利前药，用于HIV感染治疗。

FDA的叫停主要基于默沙东在研药物islatravir（核苷逆转录酶易位抑制剂）相关的临床研究。该暂停决定目的是让FDA更充分地了解该分子的安全性。BRII-732的I期临床研究之前正在进行中，在被要求暂停之前未观察到任何严重的安全信号。

2021年11月18日，由于在随机接受islatravir+MK-8507(非核苷逆转录酶抑制剂)的受试者中观察到总淋巴细胞和CD4+ T细胞计数下降，默沙东宣布终止II期IMAGINE-DR（MK-8591-013）研究。经外部数据监测委员会(eDMC)审查确定，这一现象与ISL+MK-8507联合治疗有关，接受最高剂量MK-8507(200mg和400mg)的研究臂中的下降幅度最大。此后不久，12月6日，默沙东宣布暂停两项III期IMPOWER 22 (MK-8591-022) 和IMPOWER 24 (MK-8591-024) 临床研究受试者入组工作。这两项研究均旨在评估其在研、每月口服1次核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir (ISL，MK-8591)用于HIV-1感染高危人群的暴露前预防 (PrEP)的疗效。

注：原文有删减