12 月 10 日，NMPA 官网显示，再鼎医药 1 类新药 ZL-2401（甲苯磺酸奥玛环素，Omadacycline）上市申请进入「在审批」阶段，预计将在近日获批。

来自：NMPA 官网

甲苯磺酸奥玛环素是一款全身性抗菌药，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。再鼎和海正同时申报了片剂（CXHS2000002）和注射剂（CXHS2000003）两种剂型。

Omadacycline 是一种新型广谱四环素衍生物——氨甲基环素类药物，具有口服与静脉（IV）两种剂型，每天用药一次。其开发是为了解决四环素耐药问题，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）、细菌性社区获得性肺炎（CABP）和尿路感染（UTI）。2018 年 10 月，ZL-2401获得 FDA批准上市。

该药由Paratek Pharmaceuticals开发，2017 年 4 月 27 日，再鼎与该公司达成合作协议，以 750 万美元首付+一定数额的里程碑付款和销售分成获得了 Omadacycline 的中国地区权益。

根据 Insight 数据库，ZL-2401 项目在 2018 年 7 月首次获批临床，同年 12 月启动临床，2020 年 2 月份申报上市，同年 4 月被纳入优先审评审批，如今获批在即。

Omadacycline 项目时光轴（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2020 年 3 月，海正发布公告宣布，孙公司辉正（上海）医药科技有限公司与再鼎医药（上海）有限公司达成合作，获得了甲苯磺酸奥玛环素注射剂和口服片剂在中国大陆（即不包括港澳台）的的独家推广权。再鼎则继续持有该产品在中国内地的研发权、生产权、销售权、注册准证、全部知识产权等推广利之外的权利。

根据公告，作为再鼎根据协议授予辉正权利的部分对价，辉正向再鼎医药支付 2.3 亿元的的不可抵扣的预付款。从产品在授权区域启动商业销售开始，再鼎医药基于产品在推广服务区域内的年净销售额向辉正支付 30% 起的阶梯推广费用，最高不超过 60%。