【2021年12月9日/医药资讯一览】三针疫苗可有效中和Omicron变种？辉瑞公布最新实验数据；首个国产新冠中和抗体联合疗法获NMPA批准；FDA认为Reata肾脏药物不能有效减缓疾病进展……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

CDE发布2个临床试验技术指导原则

8日，CDE官网发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》和《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则自发布之日起施行，征求意见时限为自发布之日起一个月。（CDE）

大三甲发布器械采购公告 不允许采购进口设备

8日，福建某三甲医院在财政部官网发布一则医疗设备招标公告，项目名称为双源CT保修及核磁共振保修等医疗设备服务类采购项目，预算金额为220万元。采购品目名称涉及医疗设备维修和保养服务和医用X线附属设备及部件。其中在采购需求上，公告明确要求不允许采购进口设备。（财政部）

国谈药品开始挂网申报

8日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》，宣布开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作，企业可以登录采购平台，对新增医保目录药品和新增医保谈判药品进行申报挂网。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

刑事打击骗保！国家医保局、公安部联合发文

8日，国家医保局、公安部联合发布了关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知，旨在进一步完善行政执法与刑事司法衔接机制，加强医疗保障行政部门与公安机关的协作配合，切实保障医保基金安全，维护参保群众合法权益，促进社会诚信和法治建设。文件指出，此项工作由国家医疗保障局基金监管司、公安部刑事侦查局具体负责组织指导。各级医保部门、公安机关要按照职责权限，切实做好骗取医保基金案件的调查、移送、立案、侦查和查处等工作，做到应移尽移，应收尽收，不得以行政处罚代替刑事责任追究。（国家医保局、公安部）

9省联盟集采启动

7日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（JX-HC2021-01）》，新一轮冠脉介入类高值耗材带量采购正式启动。（江西省医药采购服务平台）

工信部、卫健委联合发函 面向医疗领域征集机器人典型应用场景

7日，工信部和国家卫健委联合发布关于面向医疗领域征集机器人典型应用场景的函，面向医疗领域，征集一批具有较高技术水平、成熟应用模式和显着应用成效的机器人典型场景。场景包括但不限于外科手术、消毒清洁、辅助移位、护理辅助、巡诊查房、远程问诊、辅助诊疗、医院管理、配/送药、康复训练、介入式诊疗等方面。鼓励运用5G、AI、大数据、云计算等新技术，提升机器人应用的数字化、网络化、智能化水平，形成良好的示范效应。（工信部，国家卫健委）

Part2产经观察

勃林格殷格翰任命刘静娴为大中华区动物保健业务负责人

8日，勃林格殷格翰宣布，刘静娴将于2022年1月1日加入公司，担任大中华区动物保健业务负责人一职。（美通社）

获2亿美元战略投资 肿瘤学新锐加速推进临床研发

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2亿美元的战略投资，将用于支持Avistone与Pearl Biotechnology的合并，开发一个整合式的靶向肿瘤学疗法研发平台，以满足全球患者未满足的临床需求。此外，获得的资金还将用于推进Avistone现有候选药物的加速开发，并扩大其产品管线。（药明康德）

康恩贝以16.8亿元转让珍视明

7日，康恩贝发布公告称，同意公司以控股子公司珍视明股东全部权益人民币40亿元作为转让底价依据，即公司以不低于人民币16.8亿元的挂牌底价，在浙江产权交易所公开挂牌转让珍视明公司42%股权。（企业公告）

天境生物推出港交所主板二次上市计划

7日，天境生物发布公告称，董事会批准了一项动议，以推动天境生物普通股在香港联合交易所有限公司主板上市，从而实现美国纳斯达克、港交所两地上市。（企业公告）

174亿美元！赛默飞完成收购CRO巨头PPD

9日，赛默飞宣布完成对PPD的收购。该交易预计将为赛默飞2022年调整后的每股收益贡献1.50美元。赛默飞期望在收购完成后的第三年实现约1.25亿美元的协同效应，其中包括约7500万美元的成本协同效应和约5000万美元由收入协同效应带来的调整后运营收益。在此次收购中，赛默飞还将承担PPD约30亿美元的净债务。随着交易结束，所有承担的债务将被清偿。（医药魔方）

康哲收购医美公司 获得玻尿酸产品Vmonalisa莫娜丽莎

9日，康哲药业发布公告，该集团附属公司康哲美丽于2021年12月8日收购一家医学美容专业公司上海旭俐医疗器械有限公司的100%股权。（企业公告）

Part3药闻医讯

三针疫苗可有效中和Omicron变种？辉瑞公布最新实验数据

9日，辉瑞与BioNTech宣布了一项初步的实验室研究数据。该研究表明在接种三剂由这两家公司带来的新冠mRNA疫苗后，所诱导出的血清抗体可以中和最新出现的新冠Omicron变种。而且在接种完增强针的一个月后，接种者血清对Omicron变种的中和能力，依旧可相当于普通两针接种后，血清对野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。测试结果表明，只接种两针疫苗可能不足以保护Omicron变种的感染。具体来看，只接种两针疫苗的个体，其血清对Omicron变种的中和滴度出现明显降低，幅度达25倍。（药明康德）

诺华公布CDK4/6抑制剂Kisqali治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌新数据

8日，诺华在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了CDK4/6抑制剂Kisqali的新数据，显示：与在惰性和侵袭性ET难治性亚型中相似，Kisqali联合内分泌疗法在各种基因组固有亚型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中显示出一致的总体生存益处。对近1000份肿瘤样本进行的广泛探索性分析表明，与ET治疗相比，Kisqali+ET联合治疗在主要固有亚型中始终提供显著的OS益处。在HR+/HER2-乳腺癌中，HER2过表达亚型与ET治疗抵抗和预后不良相关，在这类亚型中，Kisqali+ET联合治疗疗效显著，中位OS达到了40.3个月，而单用ET治疗的中位OS为29.4个月。在Luminal A亚型患者中，Kisqali+ET联合治疗显示出最长的生存益处，中位OS达到了68.0个月，而单用ET治疗的中位OS为54.6个月。基底样亚型患者中，Kisqali+ET联合治疗、单用ET治疗的OS结果均较差，中位OS分别为19.4个月和21.2个月。（新浪医药新闻）

GSK/Medicago新冠植物源性佐剂候选疫苗3期临床结果公布

近日，葛兰素史克与Medicago宣布，添加了GSK大流行佐剂的2019冠状病毒植物源性候选疫苗在全球3期安慰剂对照效力研究中，其效力和安全性取得了积极的结果。该疫苗对SARS-COV-2所有变异株的总体疫苗效力为71%。在未发生新冠肺炎暴露的、初始血清阴性状态的人群中，相应的效力为75.6%。该候选疫苗对全球主要流行的Delta变异株所引起的所有严重程度新冠肺炎的效力为75.3%。对Gamma变异株的效力为88.6%。尽管在这项研究中发生了少量严重病例，但在疫苗接种组中没有发生。在接种组中没有观察到Alpha、Lambda和Mu变异株病例，在安慰剂组中观察到12例。（美通社）

第一三共/阿斯利康TROP-2 ADC公布三阴乳腺癌队列最新数据

7日，第一三共和阿斯利康公布了TROP2靶向抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan在1期试验TROPION-PanTumor01研究中治疗三阴乳腺癌的最新数据。根据盲法独立中央审查评估，在中位随访7.6个月后，接受datopotamab deruxtecan治疗的44名患者中客观缓解率为34%，包括14例完全/部分缓解和1例待确认的CR/PR，另外17名患者疾病稳定。截至2021年7月30日，中位缓解持续时间(DOR)未达到，疾病控制率为77%。（Insight数据库）

天境生物Protollin美国1期临床研究完成首例患者给药

8日，天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin美国1期临床研究已完成首例患者给药。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。（美通社）

预防新冠肺炎！阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权

8日，阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld的紧急使用授权申请，用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。（医药魔方）

13 : 0！FDA认为Reata肾脏药物不能有效减缓疾病进展

日前，FDA专家顾问小组以13票反对0票赞成的投票结果，一致认为Reata Pharmaceuticals的慢性肾病药物无效。该委员会表示，根据Reata提交的数据，委员会认为bardoxolone并不能有效减缓Alport综合征患者慢性肾病的进展，并且未能证明该药物的临床收益超过了其风险。（新浪医药新闻）

Keytruda联合IL-15超级激动剂治疗多种实体瘤 默沙东达成合作

8日，SOTIO Biotech宣布已与默沙东达成一项临床试验合作协议。根据协议内容，SOTIO将通过一项开放标签、多中心的2期临床试验，在晚期/难治性实体瘤患者中，评估旗下IL-15超级激动剂SOT101，与默沙东旗下重磅PD-1抑制剂Keytruda联用的疗效与安全性，试验预计将于2022年上半年开始。（药明康德）

首款自研炎症免疫药物！百济神州在国内申报TYK2抑制剂

8日，CDE官网显示，百济神州TYK2变构抑制剂BGB-23339临床试验申请获受理。这是百济神州首款自主研发的炎症免疫类候选药物，目前国内外尚无同靶点药物获批上市。酪氨酸激酶2是JAK激酶家族成员之一，在多种免疫介导的疾病中作为细胞因子信号通路的关键调节因子发挥作用。（CDE）

首个国产新冠中和抗体联合疗法获NMPA批准

8日，NMPA应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。（NMPA）

江苏吴中盐酸曲美他嗪缓释片获药品注册证书

9日，江苏吴中发布公告称，全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构苏州制药厂收到了NMPA核准签发的关于“盐酸曲美他嗪缓释片”的《药品注册证书》。盐酸曲美他嗪缓释片作为添加药物，用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。（企业公告）

红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件

9日，红日药业发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的罗库溴铵注射液的药品注册批件。该药品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。（企业公告）

佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书

9日，佐力药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征患者的便秘症状。（企业公告）

赛诺医疗新一类药物洗脱支架系统申报美国上市前批准获受理

9日，赛诺医疗发布公告称，公司12月向FDA递交了公司新一类愈合导向药物洗脱支架系统上市前批准的最终申报资料，并于近日收到FDA的受理信，公司新一类药物洗脱支架系统获得FDA正式受理，并进入上市前批准最终审评流程。（企业公告）

亚太药业收到盐酸特拉唑嗪片一致性评价受理通知书

9日，亚太药业发布公告称，收到盐酸特拉唑嗪片一致性评价受理通知书，主要用于降低舒张压。（企业公告）

科伦药业1类新药KL290052胶囊获批临床

8日，CDE官网显示，科伦药业控股子公司科伦博泰的1类新药KL290052胶囊获批临床，适应症为原发性胆汁性胆管炎。（CDE）

国内首个！艾美斐CCR8抑制剂获批临床

9日，CDE官网显示，艾美斐IPG7236片临床试验获得批准，用于治疗实体瘤。这是国内首款进入临床的CCR8抑制剂。（CDE）

信立泰1类新药申报临床 治疗重度抑郁

8日，NMPA官网显示，深圳信立泰药业SAL0114片临床申请获NMPA受理。拟申请适应症为重度抑郁等。（NMPA）

君实2款新药启动临床：IL21融合蛋白JS014 高尿酸血症药物JS103

7日，据Insight数据库显示，君实生物两款新药登记启动临床试验，均为首次启动临床。其中，JS014是一款IL21/HSA融合蛋白，本次启动临床试验联用特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤；而JS103则用于高尿酸血症的治疗。（Insight数据库）

恒瑞皮下注射PD-1进入临床

8日，根据CDE临床试验登记平台，恒瑞医药SHR-1901首次启动临床试验。据临床试验方案，这是一款皮下注射PD-1单抗，也是恒瑞的第2款PD-1单抗。（CDE）