文丨医药观澜

12月6日，英派药业宣布，其PARP抑制剂senaparib（IMP4297）治疗前列腺癌的临床试验申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。新闻稿指出，这是一项全球多中心临床研究，它在美国的临床试验申请已于今年7月获得FDA批准，目前该研究已在全球多个国家和地区启动受试者招募。

英派药业专注于“合成致死”作用机制，公司总裁兼首席执行官为包骏博士。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制，导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变，再找到它的“合成致死搭档”，将有望特异性杀死癌细胞。公开资料显示，PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物，目前全球有多款产品获批。

由英派药业自主研发的senaparib，也是一款口服小分子PARP抑制剂。临床和临床前数据显示，senaparib具有更宽的治疗窗口和更优的安全性，更适合长期用药和联合用药，具有成为“best-in-class”的潜力。

英派药业官网信息显示，目前senaparib在全球范围正在进行多项临床研究，包括用于卵巢癌一线维持治疗的3期临床研究、卵巢癌三线及以上BRCA突变人群的2期临床研究，以及senaparib与替莫唑胺（TMZ）联用于晚期实体瘤及小细胞肺癌的1/2期临床研究。此外，英派药业ATR抑制剂IMP9064单药治疗以及与senaparib联合治疗的剂量递增和剂量扩展的1/2期研究，也将于近期在美国启动。

根据新闻稿，此次senaparib获批的是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、全球多中心临床研究，旨在多西他赛治疗获得部分或完全应答或疾病稳定的同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中，评估senaparib单药作为上述患者维持治疗的有效性和安全性。

公开资料显示，前列腺癌是男性中第二大常见癌症。mCRPC是一种严重的前列腺癌类型，患者的癌症已经扩散到身体的其它部位，而且即使体内雄激素已经被降到很低的水平，肿瘤仍然继续增殖。尽管针对mCRPC的男性可用的治疗方法有所增加，但五年生存率仍然很低。在mCRPC患者中，约20-30％会发生HRR基因突变。

值得一提的是，英派药业已于2020年8月与君实生物达成战略合作协议，双方将合作进行senaparib项目在合资区域内（中国大陆、香港、澳门地区）的多种适应症的临床试验、生产、商业化准备等。

参考资料：

[1]英派药业PARP抑制剂Senaparib靶向前列腺癌在中国获批临床,Retriewved Dec 6,2021,from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0OTE4ODA4MA==&mid=2247484371&idx=1&sn=7db72530121fb8deefd3159047a41907&exportkey=AbhDxSJ28hDh2iwkxfZRDoU%3D&pass_ticket=qS9E2VJmv%2BivizPOjGQZnqZH9gjJHiT6e2cfJvMu3%2FIuBQdRIGoyS4aw9yUrWn3S&wx_header=0

[2]英派药业PARP抑制剂Senaparib靶向前列腺癌在美获批临床.Retrieved Jul 13，2021,from http://www.impacttherapeutics.com/new/142.html

[3]英派药业官网

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