日前，扬子江两款4类仿制药的上市申请进入行政审批阶段，分别为盐酸鲁拉西酮片（新品规）及盐酸达泊西汀片。米内网数据显示，这两款产品在2021H1中国公立医疗机构终端的销售额增速分别超过800%、100%。

来源：国家药监局官网

鲁拉西酮是由日本住友制药开发的一款新型非典型抗精神病药，对5-HT2A受体和多巴胺D2受体均有高亲和力，临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作。该产品于2010年10月获得FDA批准上市，2020年全球销售额为1942亿日元。

原研产品于2019年1月获批进入国内市场，浙江海正药业于2021年4月拿下首仿，目前国内有5家企业拥有盐酸鲁拉西酮片生产批文。米内网数据显示，该产品在2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速超过800%。

8家企业以新注册分类提交盐酸鲁拉西酮片上市申请，海正药业（40mg）、正大天晴（40mg）、豪森（20mg、40mg）、扬子江（40mg）已获批生产并视同过评。此次扬子江进入在审批的预计为20mg的盐酸鲁拉西酮片。

来源：国家药监局官网

达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)。该产品具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物。

目前国内有6家企业拥有盐酸达泊西汀片生产批文，米内网数据显示，该产品在2021H1中国公立医疗机构终端销售额增速超过100%。

11家企业以新注册分类提交盐酸达泊西汀片上市申请，科伦、信立泰、山东朗诺、厦门力卓、山东华铂凯盛5家企业的产品已获批生产并视同过评，扬子江冲刺国产第6家。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至12月7日，如有疏漏，欢迎指正！