文丨医药观澜

近日，宝船生物宣布，其自主研发的BC006单抗注射液1期临床试验完成首例患者给药。BC006是一款抗CSF-1R抗体，本次启动的1期临床旨在评估该药治疗腱鞘巨细胞瘤以及其它晚期实体瘤的安全性和耐受性。

CSF-1R的中文全称是巨噬细胞集落刺激因子1受体，它在髓细胞中表达，是肿瘤微环境的关键免疫抑制成份。同时，CSF-1R也与炎症的发生、发展紧密相关。因此，CSF-1R已成为研究人员开发治疗肿瘤和炎症等适应症的药物靶点之一。

宝船生物专注于抗体药的研发和生产。BC006单抗是该公司自主研发的一款靶向CSF-1R的人源化IgG1单克隆抗体。它能够特异性靶向单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2 样巨噬细胞数量，恢复巨噬细胞功能，产生抗肿瘤作用。今年3月，BC006单抗注射液治疗实体瘤的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

根据新闻稿，此次开展的是一项单臂、开放、多中心的1期探索性临床研究，计划入组约95名患者。研究分为剂量递增（1a期）和剂量扩展（1b期）两个阶段。剂量递增阶段（1a期）旨在确定BC006在晚期肿瘤患者中的剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和扩展期研究推荐剂量（RDE）。剂量扩展阶段（1b期）将在1a期试验的基础上选择扩展期研究推荐剂量，针对腱鞘巨细胞瘤及其他晚期实体瘤两个队列进行扩展研究。

BC006单抗注射液1期临床试验主要研究者（PI）、四川大学华西医院郑莉教授表示：“腱鞘巨细胞瘤治疗的常见方法是手术切除，但是很难通过手术根治，此外手术也存在高复发率的缺点，而现有的药物治疗方案尚存在一些安全性问题。BC006在临床前研究中显示了良好的安全性和抗肿瘤活性，我们很高兴参与此次临床研究，期望能为患者提供一种新的治疗选择。”

值得一提的是，多项研究还表明，靶向CSF-1R的药物还在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、肺纤维化（包括特发性肺纤维化）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多囊肾病（PKD）等难治性疾病领域或具有治疗潜力。目前，宝船生物还在积极拓展BC006在特发性肺纤维化（IPF）方面的临床前研究。现有临床前研究数据表明，BC006在动物模型上表现出了显著的药效。

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