文丨医药观澜

12月2日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体（VEGFR）结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。原研产品罗氏（Roche）安维汀自2004年获批上市以来，已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。

公开资料显示，HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。该公司针对HLX04与原研产品开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和临床3期研究等。研究结果证明，HLX04在质量、安全性和有效性方面与原研产品均高度相似。

根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，HLX04在3期临床研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症。该研究由中国人民解放军南京八一医院秦叔逵教授、上海东方医院李进教授担任联合主要研究者。2020年8月，该项3期临床研究达到了主要和次要研究终点，研究结果在第23届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布并获评优秀论文，李进教授在会上就研究结果进行了口头报告。

这是一项名为HLX04-mCRC03的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，共入组了677例病患（HLX04组，n=340；原研组，n=337）。数据显示，HLX04组和原研组的36周的无进展生存率（PFSR36wk）分别为46.4%和50.7%。研究结果表明，HLX04用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似，作为生物类似药候选药将为复发、转移性结直肠癌患者带来更多治疗选择。

值得一提的是，HLX04与原研产品相似性比较的1期临床研究结果，及联合化疗用于治疗转移性结直肠癌患者的3期临床研究结果，已分别在国际知名期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology（CCP）和BioDrugs上发表。此外，复宏汉霖还与亿胜生物签订全球许可协议，共同开发HLX04眼科适应症，这项合作涉及金额超4300万美元。

参考文献：

[1]2021年12月2日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Dec 2，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211202161943170.html

[2]复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04临床研究数据发表于国际知名期刊BioDrugs和CCP. Retrieved Jun 11，2021, from https://www.henlius.com/NewsDetails-3111-26.html

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