文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

12月2日，CDE官网显示，诺华下一代抗免疫球蛋白E (IgE)单克隆抗体ligelizumab (QGE031)临床申请已获国家药监局受理。

Ligelizumab是诺华开发的下一代抗IgE单抗，通过阻断IgE/FcεRI通路发挥作用，IgE/FcεRI通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。该产品目前已在国外处于III期临床阶段，用于治疗慢性自发性/诱发性荨麻疹以及花生过敏。

今年1月，FDA授予ligelizumab 突破性疗法认定，用于治疗对H1 -抗组胺药治疗反应不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)。

在一项针对中重度CSU患者开展的IIb期（NCT02477332）剂量探索性研究中，与诺华上一代IgE 抗体Xolair (奥马珠单抗)组相比，ligelizumab组荨麻疹得到完全缓解人数更多（51% vs. 26%）。与奥马珠单抗或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。

NCT02477332研究有效性结果

诺华开展的ligelizumab vs 奥马珠单抗治疗CSU的两项III期临床研究PEARL 1 和 PEARL 2正在进行中。这两项临床研究共在全球48个国家招募了2000多例患者，结果预计将于2021年下半年公布。

CSU也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU)，是一种不可预测的严重皮肤性疾病，全球有0.5-1%患者受该疾病影响。其特征是发痒，疼痛性风团（荨麻疹），肿胀(血管性水肿)，荨麻疹或可与血管性水肿同时出现，症状持续至少6周，发生原因不明。由于其严重性和不可预测性，CSU疾病常给患者带来挑战和痛苦。病情通常持续1-5年，某些情况下甚至更长。