11月30日，四川国为制药提交了达格列净片的仿制上市申请，阿斯利康的原研药在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端的合计销售额超过10亿元。2021年在零售市场，口服降糖药TOP5品种中仅有达格列净的增速高达两位数，随着国内仿制药入局，有望进一步推高该品种的销售规模。

图1：近日报产达格列净片的企业情况

来源：CDE官网

达格列净是百时美施贵宝开发（已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物，是全球首款获批上市的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，2020年阿斯利康的达格列净全球销售额接近20亿美元。

米内网数据显示，2021H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，达格列净的销售额已超过9亿元，而预计今年在中国城市实体药店终端的销售额将超过4亿元。

图2：零售市场口服降糖药的市场规模

来源：米内网中国城市实体药店终端格局

表1：零售市场TOP5口服降糖药情况

来源：米内网中国城市实体药店终端格局

在中国城市实体药店终端，2021年预计口服降糖药的市场规模维持在50亿元以上，TOP1品种为二甲双胍，预计销售额超过18亿元，达格列净是TOP5品种中增速最高的，达58.79%。从目前情况来看，TOP5品种均由跨国药企领军市场，但随着国内仿制药加速进攻，进口品牌的市场份额逐渐下滑，二甲双胍、阿卡波糖及格列美脲原研药企仅剩半壁江山。

阿斯利康独占达格列净市场的情况终结，山东鲁抗医药在2019年首家申报达格列净片仿制上市，北京福元医药在2020年报产，两家企业均在2021年10月获批并视同过评。2021年也迎来了达格列净仿制申报的井喷期，北京双鹭药业、成都倍特药业、江苏豪森药业已报产并在审，本次四川国为制药入局，将为国产仿制药再添新力军。

来源：CDE官网、米内网数据库

数据统计截至12月1日，如有错漏，敬请指正。