【2021年11月29日/医药资讯一览】儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评；倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价；君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

中检院发布34个国家药品抽检探索性研究品种

近日，中检院发布了第八期国家药品抽检探索性研究情况，涉及品种34个，分别为柏子养心丸、布洛芬混悬液、参苓白术制剂、多潘立酮片、二母宁嗽丸、妇炎康复片、甘草酸二铵、感冒清热颗粒、骨折挫伤胶囊、桂利嗪片、红药制剂、抗栓胶囊、脑安制剂、伤湿止痛膏、石榴健胃制剂、胃康灵胶囊、小儿止咳糖浆、心可舒胶囊、心脑欣片、伊曲康唑胶囊、银花感冒颗粒、止咳桃花散、川贝清肺糖浆、关节止痛膏、保心宁制剂、小儿肺热平胶囊、心脑静片、小儿清热宁颗粒、脑灵素制剂、清肺抑火制剂、麝香壮骨膏、参桂鹿茸丸、龙胆泻肝丸、骨刺宁胶囊。（中检院）

Part2产经观察

石复辛任锐正基因新药发现与临床前研究负责人兼美国子公司总经理

29日，锐正基因宣布，任命石复辛博士为新药发现与临床前研究负责人，并兼任美国子公司总经理，向锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士汇报。石复辛博士将领导研究团队负责创新技术开发、新靶点确认和产品管线布局，并快速推进前期开发的产品项目进入临床。（美通社）

康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权

29日，康恩贝发布公告称，为聚焦发展公司中药大健康产业核心业务，及时处置低效资产、回笼资金，控股子公司金华康恩贝公开挂牌转让迪耳药业25%股权，挂牌价不低于3974.72万元。（企业公告）

圆因生物完成超亿元Pre-A轮融资 用于新药管线临床研究

29日，圆因生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资，将主要用于新药管线的临床前和临床研究。（新浪医药新闻）

艾博兹医药完成7500万美元融资 用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品管线等

29日，艾博兹医药宣布完成7500万美元的A轮融资，将用于建立治疗实体肿瘤的TRT产品的管线、搭建领导团队、建立放射性药物基础设施、以及引入进一步的战略合作。（新浪医药新闻）

索元生物终止IPO

近日，上交所发布公告称，索元生物向上交所提交了关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请后，上交所正式终止索元生物科创板IPO的审核。（上交所）

Part3药闻医讯

提高肿瘤对PD-1抑制剂敏感性 STAT3蛋白降解剂展现抗癌活性

近日，Kymera公布了靶向STAT3蛋白的蛋白降解剂KTX-201的实验结果。实验结果显示，KTX-201在小鼠的实体瘤模型中，能够改变肿瘤微环境的特征，让肿瘤对PD-1抑制剂更为敏感，从而增强PD-1抑制剂的效果。对接受KTX-201治疗的肿瘤的基因表达图谱的分析发现，与对照组相比，促炎基因的表达，以及T细胞激活和M1巨噬细胞激活的生物标志物表达都显著提高。值得一提的是，干扰素γ应答相关的基因表达特征意味着降解STAT3蛋白导致与免疫检查点疗法应答相关的T细胞炎症性表型。而且，当KTX-201与抗PD-1抗体联用时，在实体瘤小鼠模型中导致60%的完全缓解，并且让动物获得免疫记忆，再次植入的肿瘤的生长也得到抑制。（药明康德）

“超级变种”Omicron刺突蛋白图像公布

27日，意大利罗马耶稣儿童医院的多模式医学实验室公布了全球首张关于新冠病毒变异毒株Omicron的图片。图片显示，Omicron毒株拥有更多的刺突蛋白突变。在德尔塔变异毒株中突变的氨基酸残基数量为18个，而在新毒株奥密克戎中则有43个。这些变异多样化，且大部分位于与人体细胞相互作用的区域。研究人员表示，这并不一定意味着奥密克戎更危险，而是意味着病毒为了更加适应人类物种，产生了另一种突变。（医谷）

驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定

近日，驯鹿医疗宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定，用于治疗急性白血病。（美通社）

儿童用解毒药上市申请拟纳入优先审评

CDE最新公示，Cabot Norit Nederland和泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被拟纳入优先审评。根据公示，这是一款解毒药，可用于经口服急性中毒或药物过量。（CDE）

扬子江药业阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段

近日，扬子江药业集团上海海尼药业的阿哌沙班片4类仿制上市申请进入审批阶段，有望成为该产品获批的第20家国内药企。阿哌沙班是一种高选择性、可逆的Xa因子抑制剂，属于口服抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件，该产品服用方便，有利于提高患者依从性。（米内网）

百洋制药提交铝碳酸镁咀嚼片4类仿制上市申请

近日，CDE官网显示，青岛百洋制药提交了铝碳酸镁咀嚼片4类仿制上市申请。铝碳酸镁咀嚼片是常用的护胃药，通过直接与胃酸中和起到保护胃肠道的作用。（米内网）

倍特药业注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价

近日，NMPA官网发布最新药品获批信息，倍特药业的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素类抗感染药物，通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，具有抗菌谱广、对革兰氏阳性菌和阴性菌活性强、对β-内酰胺酶稳定的特点，临床上主要用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中至重度感染。（NMPA）

义翘神州已启动南非新型新冠病毒变种对应生物试剂研发项目

29日，义翘神州在互动平台表示，南非新型新冠病毒变种B.1.1.529因涉及较多突变，可能影响病毒的传播能力和免疫逃逸能力，已被世界卫生组织列为受到关注的变异株。公司已经于上周启动研发项目，力争在最短的时间内开发出相关生物试剂。（财联社）

可孚医疗：家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中

29日，可孚医疗在互动平台表示，公司的家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中，公司将积极配合各项评审工作，争取让产品早日上市。针对海外疫情现状检测的需求，建议加速生产新冠抗原家用自测OTC试剂盒，从而提升海外销售占比。（财联社）

海思科创新药HSK31858片临床试验申请获NMPA受理

29日，海思科发布公告称，公司于近日收到NMPA下发的HSK31868片的《受理通知书》。HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。（企业公告）

康方生物PD-1/VEGF双抗启动肺癌3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物已启动一项AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的3期临床研究。AK112是其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，也是全球领先进入3期临床研究阶段的同类药物。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

君实生物Aurora A抑制剂JS112临床试验申请获受理

29日，君实生物发布公告称，Aurora A抑制剂JS112获得药物临床试验申请受理通知书；特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。（企业公告））

普美圣医药1类多肽新药在中国申报临床

29日，CDE最新公示，普美圣医药注射用PMS-001的临床试验申请获得承办受理。公开资料显示，PMS-001是一种在研多肽药物，拟开发治疗脑卒中、药物成瘾、重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病。（CDE）