【2022年6月13日/医药资讯一览】上海市2022年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示；Krishna Sudhir博士加入帕母医疗；华海药业盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

上海市2022年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购公示

13日，上海阳光医药采购网对上海市2022年第三批原研/参比制剂/创新药品挂网采购进行了公示。公示提及，根据《关于进一步优化本市药品分类挂网全面议价采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2022〕18号）要求，现将2022年第三批原研/参比制剂/创新药品基础信息、十五省市采购价进行公示。公示时间为2022年6月13日至2022年6月15日。（上海阳光医药采购网）

步长制药：谷红注射液等三款产品退出省级医保目录

今日，步长制药发布公告称，将药品谷红注射液以及复方曲肽注射液于2022年12月31日调出四川省医保。将谷红注射液、复方曲肽注射液以及复方脑肽节苷脂注射液调出江苏省医保。（企业公告）

产经观察

歌礼首席商务官职位落定

13日，歌礼制药宣布前第一三共（Daiichi Sankyo）北美总裁兼首席执行官John P. Gargiulo先生已于近期加入歌礼管理团队，出任首席商务官。John P. Gargiulo先生将领导歌礼的业务拓展及战略合作，并向歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士汇报工作。（新浪医药新闻）

Krishna Sudhir博士加入帕母医疗

近日，帕母医疗宣布Krishna Sudhir博士正式加入帕母医疗科学顾问委员会(Scientific Advisory Board)。Krishna Sudhir博士将为帕母医疗的技术平台和研发管线布局提供科学指导，协力推动创新技术孵化及产品国际化进程，助力中国原创技术走向全球。（新浪医药新闻）

浩欧博生物任命王凯为第二届董事会副董事长

13日，浩欧博生物发布公告称，于2022年6月12日召开的第二届董事会第十八次会议审议通过了《关于选举公司副董事长的议案》， 根据《公司法》、《公司章程》等相关法律法规的规定，经董事会审议，同意选举王凯担任第二届董事会副董事长，任期自本次董事会审议通过之日至第二届董事会任期届满，同时王凯向公司董事会申请辞去副总经理职务，辞职后王凯将继续担任公司董事和董事会秘书职务。（企业公告）

赛生药业：毛力已获委任为副总裁、研发部总经理兼首席医学官

3日，赛生药业宣布，由2022年6月13日起，毛力已获委任为公司副总裁、研发部总经理兼首席医学官。彼将全面负责集团的研发及医学工作。（新浪医药新闻）

药闻医讯

辉瑞JAK新药阿布昔替尼在国内开售：零售价3150元/盒

据药融圈数据监测，辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已于近日在国内开售，规格为100mg*14片，零售价格为3150元/盒。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂。（新浪医药新闻）

华海药业盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号

今日，华海药业公告，收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研发，于 2005 年在美国批准上市。（企业公告）

信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗在华申报上市

13日，信达生物PCSK9抗体托莱西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，为首个申报上市的国产PCSK9抗体。公开资料显示，托莱西单抗（tafolecimab，IBI-306）是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）等适应症，此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。（新浪医药新闻）

阿斯利康/默沙东MEK抑制剂在中国申报上市

13日，CDE官网最新公示，阿斯利康递交了5.1类新药selumetinib胶囊的上市申请并获得受理，同时它已经被正式纳入优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。（CDE）

江中药业盐酸奥洛他定片获得药品注册批件

今日，江中药业发布公告称，其控股子公司晋城海斯制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定片(5mg)《药品注册证书》，批准该药品生产。盐酸奥洛他定片是一种抗过敏药物，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。（企业公告）

贝瑞基因全资子公司获一项发明专利证书

今日，贝瑞基因发布公告称，全资子公司北京贝瑞和康生物技术有限公司于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。具体为：用于检测SMA中多种突变的引物组、试剂盒、方法和系统。（企业公告）

沃森生物子公司终止重组EV71疫苗研发 集中发力HPV和新冠疫苗

13日，沃森生物发布公告称，目前子公司上海泽润多个产品陆续进入临床研究的关键时期，将集中优势资源全力推进双价HPV疫苗WHOPQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、重组新冠疫苗海内外临床研究等。经公司和上海泽润详细论证，决定终止重组EV71疫苗的临床研究工作。

Allogene公司ALL-501A疗法获FDA授予再生医学先进疗法认定

Allogene Therapeutics日前宣布，其用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的一款同种异体AlloCAR-T疗法——ALL-501A获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定。再生医学先进疗法的认定会加速那些包含细胞疗法等极具前景产品的开发与批准过程。（药明康德）

康芝药业：布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价

13日，康芝药业发布公告称，布洛芬颗粒收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药一致性评价。布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录（2020 年版）》，是医保乙类药品，其中 0.1g 规格在OTC说明书中明确可用于 1-3 岁儿童。（企业公告）

驯鹿生物/信达生物公布BCMA CAR-T伊基仑赛注射液最新研究结果

6月13日，驯鹿生物与信达生物共同宣布，在2022年第27届欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式展示双方共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法的最新1/2期注册性临床研究结果。截至2022年1月21日，共计纳入79例接受II期推荐剂量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg的受试者，中位随访时间为9.0个月（1.2, 19.6），既往治疗中位线数为5（3~23）线，34.2%（27/79）受试者合并高危细胞遗传学异常，12.7%（10/79）受试者合并髓外浆细胞瘤。值得关注的是，15.2%（12/79）受试者既往接受过非全人源BCMA CAR-T治疗。（新浪医药新闻）

艾伯维公布骨髓纤维化和白血病两项试验积极数据

日前，艾伯维宣布其研究药物navitoclax与鲁索替尼联用时，可缓解尚未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者症状。结果显示，63%接受该疗法的患者在24周时脾脏体积减少≥35%，而41%的患者总症状评分从基线水平下降超过50%。在整个治疗期间，分别有78%和67%的患者达到了这些试验终点。此外，艾伯维还发布了其在白血病领域的积极进展。另一项来自III期CLL14试验的数据显示，Venclyxto/Venclexta（venetoclax）与艾伯维Gazyva（obinutuzumab）联合使用时，可在未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病中获得更好的长期无进展生存期。（药明康德）

Vertex/CRISPR基因编辑疗法exa-cel最新临床试验结果公布

日前，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司公布了基于CRISPR/Cas9的基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel，曾用名CTX001），治疗输血依赖型β地中海贫血或严重镰刀型细胞贫血病患者的最新临床试验结果。新闻稿指出，从总计75名患者中获得的结果显示，exa-cel具有一次治疗，提供功能性治愈的潜力。（药明康德）

亘喜生物公布GC012F治疗RRMM更长时间的随访数据

近日，亘喜生物在奥地利维也纳召开的欧洲血液学协会（EHA）2022年会上正式发表了旗下B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤多中心临床研究的更新数据。截至2022年6月8日数据截止日，29例患者接受了疗效评估，中位随访时间为11个月（范围：4.9 - 34.5个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应。不同剂量水平（DL）的客观缓解率（ORR）分别为DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都达到了MRD阴性；75.9%（22/29）的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD- sCR）。数据截止日时的mDoR 为15.7个月（95%置信区间 [7.6-33.1] ）。（新浪医药新闻）

君实生物：第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书

13日，君实生物发布公告称，第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书。JS113是一种原创（first-in-class）的第四代 EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂，由君实生物与微境生物医药科技（上海）有限公司合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。（企业公告）