【2022年6月7日/医药资讯一览】九部门印发通知：严查医务人员利用职务之便直播带货；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；渤健超7亿美元引进GBA2抑制剂……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

九部门印发通知：严查医务人员利用职务之便直播带货

近日，国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等九部门印发通知，纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风，着力解决群众反映强烈的突出问题。通知要求，扎实做好疫情防控领域纠风工作；严查医务人员利用职务之便直播带货；严厉打击医药购销领域非法利益链条。（国家卫健委、公安部、国家市场监管总局等）

CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

7日，CDE官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。本次年度报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。（CDE）

海南省预计7月将有300个集采药品落地 涉及胰岛素、抗肿瘤等

6日，据海南日报报道，从海南省医疗保障局获悉，今年继续推进药品和医用耗材集中带量采购，预计7月份前后还将有300个集采药品在海南省落地使用，涉及胰岛素、抗肿瘤、抗生素、心脑血管等多个方面，基本覆盖临床常用药品范围，可大幅降低患者用药成本。（海南省医疗保障局）

产经观察

达安基因：公司总经理周新宇先生辞职

6日晚间，达安基因发布公告称，广州达安基因股份有限公司董事会于2022年6月6日收到公司总经理周新宇先生的书面辞职报告，其因个人及身体健康的原因辞去公司总经理职务。周新宇先生辞去总经理职务后，将不在公司及所属子公司担任任何职务。截至本公告披露日，周新宇先生持有公司约1665万股，占公司总股本的比例为1.19%。（企业公告）

Amarin裁员40%

6日，美国纳斯达克上市公司Amarin宣布一项重组计划，将裁掉65%的美国员工。而仅仅9个月前，Amarin已经宣布将美国的员工数量从750人削减至300人，并将销售重心转至网上渠道。（医药魔方）

渤健超7亿美元引进GBA2抑制剂

6日，渤健宣布，已经和Alectos Therapeutics签订许可和合作协议，以开发和商业化一种新的临床前选择性GBA2抑制剂AL01811。根据协议条款，Biogen 将向Alectos Therapeutics 支付 1500 万美元的预付款，以获得 AL01811 和其他未命名分子的全球独家许可。此外，如果合作达到某些里程碑，Alectos有资格获得高达 7750 万美元的潜在开发付款和 6.3 亿美元的潜在商业付款。（新浪医药新闻）

英矽智能完成6000万美元D轮融资

6日，英矽智能宣布，公司已完成6000万美元D轮融资，本轮所募集资金将用于进一步加强英矽智能的财务实力，并促进其正在推进的管线发展，包括其处于1期临床试验阶段的领先项目及其人工智能平台Pharma.AI的持续开发。所募资金也将用于推进英矽智能正在进行的全球化布局和既定战略计划，包括全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设，以不断补充英矽智能庞大的数据资源。（医药魔方）

蓬阳医疗完成数千万元B轮融资

近日，心电产品及心血管诊断服务平台提供商蓬阳医疗宣布完成数千万元B轮融资，本轮融资由九纬基金领投。此前，公司曾获得建银医疗成长基金数千万元A轮融资。据了解，通过本轮融资，蓬阳医疗将加速多项新品的上市，以及在全国各省市远程心电诊断服务中心的落地和基层医疗机构的覆盖与运营，加速推进中国权威的心血管诊断服务平台打造。（医药魔方）

海虎健康完成数千万Pre-A轮融资

7日，上海海虎医疗科技有限公司(以下简称“海虎健康”)对外宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由A股上市公司世纪华通（002602）旗下生态企业数疗科技与深圳国资委发起，融资所筹资金将用于数字医疗生态体系搭建及产品创新服务能力，聚焦海政云、海医云、海康云数字信息化系统研发和海橙数字医疗产业园建设运营，以AI智能科技助力传统医疗及健康产业转型与升级，推动全民健康目标实现。（医药魔方）

药闻医讯

FDA批准50年来首款新麻疹、腮腺炎和风疹疫苗

今日，葛兰素史克宣布，美国FDA批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批。（药明康德）

辉瑞JAK3抑制剂「利特昔替尼」拟纳入突破性疗法

7日，CDE官网显示，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。（CDE）

华润双鹤：左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书

7日，华润双鹤公告，左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书。注射用氧氟沙星氯化钠的主要作用是抗菌消炎,临床上常用来治疗敏感菌所致的炎性疾病。（企业公告）

汇宇制药：普乐沙福注射液获得英国上市许可

7日，汇宇制药公告，普乐沙福注射液获得英国上市许可。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。（企业公告）

*ST科华：产品新冠抗原检测试剂盒被列入WHO应急使用清单

7日，*ST科华公告，公司产品新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）被列入WHO应急使用清单。（企业公告）

中国医药：子公司药品注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

7日，中国医药公告，近日，公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告）

健友股份：获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件

7日，健友股份公告，获得美国FDA醋酸加尼瑞克注射液药品注册批件。该品在控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。（企业公告）

罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功

6日，Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。该研究达到了主要终点，80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”，而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%（P<0.0001）。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级。 （医药魔方）

百时美施贵宝停止Rebrozyl针对罕见血液病二期临床试验

6日，百时美施贵宝宣布停止其在研药物Rebrozyl针对患有非输血依赖 (NTD) β地中海贫血患者的研究计划，并撤回了其补充生物制剂许可申请。该临床试验之所以被停止，是因为根据当前采集的数据，百时美施贵宝无法向FDA阐明在该患者群体中Rebrozyl的收益风险状况。（新浪医药新闻）

复宏汉霖H药一线小细胞肺癌数据公布

6日，复宏汉霖宣布，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月，与对照组相比获得显著改善，获得国际的认可，小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。（新浪医药新闻）

嘉和生物EGFR/cMET/cMET三特异性抗体获批临床

6日，嘉和生物宣布，其新型EGFR/cMET/cMET三特异性治疗性抗体GB263T已获得NMPA批准开展1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期非小细胞肺癌和其它实体瘤。（药明康德）

君实生物两款1类新药获得临床试验默示许可

CDE官网显示，君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：KRAS G12C抑制剂JS116胶囊，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤；抗TIGIT单抗JS006注射液，拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。（CDE）

和铂医药B7H4/4-1BB双特异性抗体获批临床

CDE官网公示，和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示，HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。（CDE）

个体化mRNA癌症疫苗激发肿瘤特异性免疫反应

日前，BioNTech宣布，其基于mRNA的个体化新抗原特异性癌症疫苗autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），与抗PD-L1抗体atezolizumab和化疗联用，在治疗接受手术切除的胰腺癌患者的1期临床试验中获得积极结果。早期结果显示，组合疗法表现出良好的安全性特征和临床活性的征兆。(药明康德)

戴维医疗：脑电监测仪及亚低温治疗仪获得医疗器械注册证

7日，戴维医疗发布公告，新产品脑电监测仪、亚低温治疗仪获得医疗器械注册证。(企业公告)