文丨森林

在中国医药圈，流传着一句话——“中国医药看江苏，江苏医药看连云港”。

这座苏北的滨海小城虽然不大，但却是中国医药创新重镇，被称为“中华药港”，因为这里长出了恒瑞医药、正大天晴、豪森药业、康缘药业这四大上市药企。

这四大药企中，正大天晴发家最早，有“肝病大王”之称。

经历多年发展，正大天晴已不局限于肝病，肿瘤领域新药成为新的业绩增长支柱。

根据中国生物医药年报，2021年正大天晴的3款创新药（天晴甘美、安罗替尼、派安普利单抗）收入合计约人民币63.5亿元，其中安罗替尼和派安普利单抗均为抗肿瘤创新药。

在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，安罗替尼、派安普利单抗和TQB2450（抗PD-L1抗体）有49项研究成果入选，正大天晴抗肿瘤管线进入收获期。

从“肝病大王”到肿瘤领域巨头

早在1988年连云港东风制药厂（后来的正大天晴）就合作开发了第一个肝病药物——强力宁上市，并由此把肝病药物的研发及产业化作为企业主导发展方向，这款药物的面世，可以说是正大天晴聚焦肝病战略的萌芽。

2005年，正大天晴首款1类新药——天晴甘美获批上市，目前销售金额超10亿元，属于注射用肝损伤药物第一品牌。

此后，正大天晴继续深耕肝病领域，2010年，润众（恩替卡韦分散片）上市，国内首访，成为国内最大乙肝治疗药物。该药在 2016年销售额已突破 35 亿元，但目前该药已进入国家药品集采，销售额受到严重冲击。

不过2018年，盐酸安罗替尼胶囊（福可维）上市，成为正大天晴新的业务增长支柱，弥补了集采带来的利润损失。

安罗替尼是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药物于 2007 年申请获得化合物专利，2011 年获得临床审批，并获得了获得美国 FDA 授予的治疗卵巢癌的“孤儿药”资格。目前，该药已在国内获批5项适应症，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。

目前安罗替尼属于国家谈判药品，2020年，安罗替尼销售额已超过40亿元，2021年再扩容，标志着正大天晴完成从肝病领域到国内肿瘤领域巨头的华丽转身。

在今年ASCO年会上，安罗替尼共计入选43项研究成果，包含1篇壁报讨论、12篇壁报和30篇摘要收录，涉及小细胞肺癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、甲状腺癌、骨肉瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、嗜铬细胞瘤、胆道癌、结直肠癌、食管癌、肝细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、肾癌、尿路上皮癌和乳腺癌共17大肿瘤领域。

2021年8月，正大天晴与康方生物合作的派安普利单抗（抗PD-1单抗）获批上市，顺利完成包括非小细胞肺癌和鼻咽癌在内的适应症上市申请；肝细胞癌、胃癌、胃食管交界处癌等在III期临床研究阶段。

派安普利单抗上市不到4个月就带来了超2亿元销售收入，标志着正大天晴在大分子领域也迎来了收获期。

在今年ASCO年会上，派安普利单抗在头颈鳞癌、尿路上皮癌和鼻咽癌领域入选3项研究成果，包含2篇壁报和1篇摘要收录。

超60款在研新药

正大天晴研发管线还有哪些看点？

根据正大天晴官网信息，公司目前在研项目196个，其中创新药82个，化学仿制药74个，生物药40个。

3款创新药已上市，包括肝病新药异甘草酸镁注射液，抗肿瘤小分子创新药盐酸安罗替尼胶囊，以及PD-1单抗派安普利单抗注射液。

此外，ALK抑制剂的上市申请于2022年5月20日获得NMPA受理，处于后期临床阶段的还有3代EGFR TKI、CDK4/6抑制剂、PD-L1抗体等。

数据来源：药智数据

从治疗领域来看，正大天晴布局最多的是肿瘤领域，这也是国内创新药布局最多的领域。肝病领域是正大天晴另一个重点领域，新药的不断推出有利于巩固“肝病大王”的市场地位。

此外在呼吸、感染、内分泌和心脑血管等领域正大天晴也有新药布局。

从靶点来看，正大天晴在小分子创新药上布局了ALK、第三第四代EGFR、JAK、CDK4/6等热门靶点；在大分子创新药上布局了PD-1单抗、PD-L1单抗、TIM-3单抗、CD47单抗、CD40单抗，以及PD-1/TGFβ、PD-L1/TGFβ、CD3/CD20双抗等。

在BD方面，正大天晴与康方生物合作的派安普利单抗已于去年8月获批上市，凭借正大天晴强劲的销售能力，4个月内就实现超2亿元销售额。

近日，正大天晴又引进施维雅子公司Symphogen的LAG-3单抗。

技术平台合作方面，正大天晴引进了百奥赛图的全人源抗体转基因小鼠技术，与晶泰科技合作采用AI辅助药物设计技术。

结 语

仿制药哺育创新药是传统药企转型创新药企的基本途径，正大天晴也不例外。目前正大天晴创新转型已成果显著，安罗替尼销售一路高歌猛进，2018年首年上市就有7亿销售额，2020年突破40亿元，2021年再扩容，销售额居国产1类新药之首。派安普利单抗有望成为下一个爆款抗肿瘤新药。

在研新药中还有超60款进入临床阶段，未来凭借管线优势和强大的商业化能力，正大天晴再次推出超10亿元“爆款药”指日可待。