4月27日，泽璟制药宣布，其自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市许可申请，目前等待正式受理中。根据新闻稿，该药的3期试验已达到预设的主要终点。

泽璟制药专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的化学及生物新药研发和生产。该公司已建立包括小分子新药与大分子新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等，以及出血、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域。

根据新闻稿介绍，外用重组人凝血酶是泽璟制药开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶。当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白（这些是血液凝块形成的必要步骤），从而达到有效止血的目的。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。

在一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验（代号：ZGrhT002）中，研究人员评估了重组人凝血酶在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效。

独立数据监查委员会（IDMC）对该3期临床研究结果审核后判定，ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。泽璟制药在新闻稿中指出，这也是目前中国境内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展3期临床试验、并获得试验成功的产品。

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