4月24日，拜耳（Bayer）中国发布新闻稿称，达罗他胺片用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），此前已经在中国获批上市。今年2月，拜耳公司刚刚宣布该药针对mHSPC的关键性3期临床试验取得积极结果。

截图来源：CDE官网

前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。数据显示，大约5%的男性在第一次确诊时，其前列腺癌已发生远处转移。患有mHSPC的男性将开始接受激素治疗，如雄激素剥夺疗法（ADT）、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌，生存和生活质量将受到严重影响。

作为一款口服新一代雄激素受体抑制剂，达罗他胺的分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。在全球范围内，达罗他胺已经获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。该药在中国也已经于2021年2月获批，用于治疗nmCRPC成年患者（商品名为诺倍戈）。

拜耳在新闻稿中表示，此次递交的达罗他胺用于治疗mHSPC的新适应症注册申请，是基于关键性3期ARASENS研究。这是一项随机、3期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究达罗他胺与化疗药物多西他赛和ADT疗法联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1:1随机接受每天两次达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。试验的主要终点是总生存期（OS）。

根据拜耳早先公布的ARASENS研究积极结果：与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛显著改善了mHSPC患者的OS，将患者的死亡风险降低了32.5%；在主要分析的数据截止日期，与ADT加多西他赛治疗组相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs 41.0个月）。据悉，ARASENS研究结果已在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）研讨会上以口头报告形式公布，并已在《新英格兰医学杂志》上发表。

参考资料：

[1]拜耳诺倍戈®转移性激素敏感性前列腺癌新适应症注册申请获NMPA受理. Retrieved Apr 24 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/YUuD4UM_-Y-dyet8M8aQ9Q

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