编译丨范东东

日前，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了针对渤健Aduhelm纳入医保的限制性公告。草案宣布在美国联邦医疗保险（Medicare）使用Aduhelm的患者，不仅需要确诊出现了早期认知障碍症状，而且应该是被合格临床试验招募的受试患者，为了确认患者符合Aduhelm用药的条件，医保还会支付患者接受脑部扫描的费用。

受此利空消息影响，渤健股价周三盘前一度下跌8.91%。渤健的投资者也越发失望，因为此前该公司在Aduhelm推出上市后，曾自信地预测Aduhelm将一跃成为阿尔茨海默领域的重磅炸弹，甚至有销售分析师认为该药物的销售额有望突破数十亿美元。然而，根据最新的消息显示，渤健高管对该药物的前景似乎有了更加理性和现实的认识。

日前，渤健高管在与销售团队的电话会议中，渤健美国市场准入和报销副总裁Brendan Manquin抨击了CMS草案对Aduhelm未来的影响，并表示如果该草案顺利通过，意味着即使渤健扩大经营规模，开展随机安慰剂对照III期试验，也只能涵盖大约2,000至3,000名患者（其中33%至50%使用安慰剂），由此推论未来几年内，可能只有大约1,000至2,000名患者使用Aduhelm进行治疗。

Manquin更是直言，针对Aduhelm的这一推论没有任何的粉饰，Aduhelm草案的宣布是对Aduhelm未来发展一个非常严峻的考验。Manquin表示，渤健下周将与CMS会面，以解决针对Aduhelm的相关问题以及草案中的“一些Aduhelm的错误描述和科学上的不准确之处”。他认为CMS确实留下了很多未解决的问题，渤健也无法保证目前正在接受Aduhelm治疗的患者会发生什么。

其他高管则强调，渤健最终可能会为CMS批准的Aduhelm试验付费，除非患者已经接受过PET扫描，否则CMS可能只会支付Aduhelm药物和一次PET扫描的费用，但Aduhelm试验的其余费用将由渤健自行承担，包括诸如建立协议、与站点合作、支付管理成本等。渤健另一位高管则认为CMS发布的草案是一项发人深省的重大举措，他认为CMS此举是在给FDA难堪，并强调该草案对整个行业都会造成不利的影响。

CMS发布的草案目前处于30天的公众意见征询期内，市场预期美国联邦医保将在今年四月对Aduhelm的覆盖条件给出最终决定。对此，渤健高级产品经理Corey Thomas表示应该尽快Aduhelm通知利益相关者，使其深入了解公众意见征询期对最后结果的重要性。Thomas强调，相关工作人员应让医生了解当前提交意见评论的时间非常紧迫，但不要直接建议医生提交意见的具体内容。

在电话会议的后期，渤健其他领导人告诉销售团队应该继续与医生合作，继续针对Aduhelm进行患者招募，由于目前草案还没有正式实施，因此Aduhelm的承保范围仍将由医疗保险承包商和Medicare Advantage计划确定，Aduhelm患者可以继续提交索赔和事先批准。此外，渤健某位领导还告诫员工不要向CMS提交意见评论，他最后还补充说“这仅仅是一份草案，”相信这个草案最终将会向渤健有利的方向改变，渤健需要尽可能地确认患者的淀粉样蛋白数据，并努力让患者接受Aduhelm治疗，虽然渤健也理解Aduhelm的一些客户可能对该草案有所疑虑，但渤健不会让患者陷入困境。

渤健Aduhelm上市后的销售一直并不尽如人意，监管和医保准入方面也屡遭挫折，该药物2021年第三季度的销售额为30万美元，仅达到预期目标1400万美元的2%，股价也遭受了急剧下跌。值得一提的是，此前为了增加获得美国联邦医保纳入的概率，渤健还在去年12月底将定价削减一半至每疗程2.82万美元。大幅降价的同时，渤健表示将进行内部成本削减计划，目标是每年削减5亿美元的成本，包括裁掉超1000名员工。除了美国国内以外，Aduhelm在去年年底也接连遭到欧盟和日本药品监管的拒绝，两家监管机构均表示尚未有足够的数据支持他们批准这款药物上市。

参考来源：Exclusive: Biogen leaders warn sales teams: Only 2,000 patients might access Aduhelm over the next several years