1月12日，成都倍特药业首家提交达可替尼片4类仿制上市申请。辉瑞的达可替尼片于2019年在中国正式获批上市，2021年年底谈判成功进入国家医保目录，该产品是唯一在亚洲人群中证实有总生存获益的肺癌靶向药。

图1：倍特药业最新申报的产品情况

来源：CDE官网

辉瑞的达可替尼片于2019年5月在中国正式获批上市，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。该产品是唯一临床试验结果证明在21L858R位点以及亚洲人群中有总生存（OS）获益的靶向治疗药物。

图2：辉瑞的达可替尼片在零售市场的销售情况（单位：亿元）

来源：米内网中国城市实体药店终端格局

米内网数据显示，达可替尼片进入中国市场后，在中国城市实体药店终端快速放量，2020年销售额已突破1.1亿元，增长率高达240%，而2021年预计拿下1.9亿元的新成绩。

早前该产品暂未进入医保，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构终端）达可替尼片的销售额在5000万元左右，随着该产品成功进入2021版国家医保谈判目录，2022年将是医院端放量的开始。

图3：2021E零售市场蛋白激酶抑制剂TOP20品种

来源：米内网中国城市实体药店终端格局

成都倍特药业近几年在蛋白激酶抑制剂领域持续有新品输出，2021年10月拿下了甲磺酸仑伐替尼胶囊的生产批文，本次报产的达可替尼片将成为公司第二款替尼产品。米内网数据显示，2021年在中国城市实体药店终端，仑伐替尼、达可替尼均进入了蛋白激酶抑制剂TOP20品种之列，市场潜力可期。