2022年1月4日，山东新时代药业提交的化药1类新药LL-10临床申请获得CDE承办。2021年，公司共提交了8个受理号的新药临床申请，目前已有5个获批，主要涉及抗肿瘤治疗领域。

表1：2021年至今山东新时代药业申报临床的新药情况

来源：CDE官网

米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗肿瘤和免疫调节剂在2020年的销售规模已超过1600亿元，成功登上TOP1大类的宝座，2021年上半年的增速更高达15.30%。

2021版国家医保目录新增了22个抗肿瘤和免疫调节剂药物，其中奥布替尼片、氟唑帕利胶囊、甲苯磺酸多纳非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1类新药均成为了大赢家，有了医保的护航，市场爆发指日可待。

山东新时代药业在2021年申报并获批临床的1类新药有3个，涉及多发性骨髓瘤、晚期实体瘤、淋巴瘤等热门领域，其中注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体备受市场关注。

表2：山东新时代2021年获批上市的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年，山东新时代共有7个产品获批上市，均按新分类报产，视同过评。其中在抗肿瘤和免疫调节剂领域拿下了阿昔替尼片、奥沙利铂注射液、盐酸表柔比星注射液。阿昔替尼片2020年在中国公立医疗机构终端的销售额接近3亿元，山东新时代药业是国内首仿；奥沙利铂是个超30亿元的大品种，而表柔比星的销售额也在8亿元以上。

注：原文有删减

来源：CDE官网、米内网数据

审评数据统计截至1月6日，如有错漏，敬请指正。