1月5日，NMPA官网显示，石药集团2.2类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请审评状态已变更为「在审批」，有望在近日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的，具有完全知识产权的改良型新药。目前，全球范围内尚未有相似产品上市，而国内已上市产品均为米托蒽醌注射液，尚无脂质体制剂。

根据石药集团公告，盐酸米托蒽醌脂质体注射液（多恩达^®）的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周T细胞（r/r-PTCL）和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心II期临床研究结果。这项临床注册研究表明，多恩达在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）患者中的客观缓解率（ORR）为41.7%，完全缓解率（CR）为23.1%，≥3个月的DoR比率为84.4%，最长中位持续缓解时间（DoR）为19.45个月。无进展生存期（PFS）为8.5个月，中位OS为未达到，最长OS为26.4月（54例仍在OS随访中)，6个月的OS率为75%，9个月的OS率为68.2%。

多恩达^®（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）在R/RPTCL的OS%

来自：石药集团官微

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）在中国的发病率相对较高，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的25%-30%，显著高于欧美国家的发病率（10%~15%）。PTCL大多数具有侵袭性强，恶性程度高，预后差的特点。然而，目前国内尚无统一的治疗标准，除ALK＋间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）应用标准疗法BV单抗（维布妥昔单抗）联合化疗效果显著外，PTCL的其他亚型均预后较差，尚待新的临床治疗选择。

根据Insight数据库，截止目前该药共开展了24项临床试验，这些临床试验中包括1项3期临床和9项2期临床。其中3期临床对比了米托蒽醌脂质体单药对比西达本胺单药用于治疗PTCL的疗效和安全性，登记于2020年11月，国内拟入组190人。

米托蒽醌脂质体3期临床试验详情

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而除了本次申报适应症以外，针对弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤和晚期复发或转移性乳腺癌的II期临床也已经完成。其中，治疗晚期乳腺癌的临床试验结果已经在6月召开的2020年度ASCO会议上披露，根据其改善的ORR、DCR、PFS以及降低的心脏毒性，或可期待该适应症此后报上市。其他2期临床还涉及晚期肝细胞癌、小细胞肺癌二线治疗等实体瘤适应症。

米托蒽醌脂质体的2期临床

来自Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）